【制药网 市场分析】单克隆抗体是由单一B细胞克隆产生的高度均一、仅针对某一特定抗原表位的抗体，具有明确的靶向性，安全性与有效性较高，可以为癌症、自身免疫系统疾病等重点疾病领域的临床治疗提供更好的选择，也因此受到市场的青睐。数据显示，2018年单抗细分市场占生物药市场的55.3%，但中国单抗市场仅占总生物药市场的6.1%，且国内的单抗产品种类少、覆盖率低。未来随着越来多的单抗药物进入医保以及免疫治疗产品的引入，业内预计中国单抗市场迎来较大的增长空间。在此背景下，相关的设备企业或迎来机遇。
机械设备(图片来源：制药网)
单抗行业迎来蓬勃发展期
据了解，由于单抗的技术壁垒高，开发和生产难度较大，加上免疫治疗法费用昂贵，过去我国单抗市场一直被国外的公司所垄断，国内单抗药物市场在中国整体医药市场的比重非常小。
2017年2月，我国新版医保目录出台，6种疗效确切、副作用少、需求迫切但价格相对较高的单抗药物进行价格谈判后成功进入医保乙类。其后在第二轮、第三轮国家医保价格谈判中，分别有1款、6款单抗药物出现在医保目录之列。
这些被纳入医保的单抗药物，一方面可以降低患者的药费负担，惠及更多有临床需求的患者，另一方，也有利于产品实现放量。以2019年进入医保的信迪利单抗为例，公司公告显示，信迪利单抗于2019年3月上市获批，销售额逐季增长。2019年其年销售额10.16亿，2020Q3这一数字已超过6亿，预计2020年销售将突破20 亿大关。
从国内情况来看，当前已有四款国产PD-1单抗上市，上半年销售总额达到了近40亿元。另外，一些新靶点如CD47、OX40也被药企扎堆研发。例如，不久前，天境生物与艾伯维就公司在研CD47单抗TJC4的开发和商业化达成战略合作；另外，信达生物的OX40单抗进程也在加快，目前已进入了I期临床。
随着老龄化加剧，消费不断升级，国内对于生物药的需求将不断增长，加上医保覆盖面及上市品种的持续扩大，业内预计我国单抗市场将迎来快速发展时期。
相关设备企业机遇和挑战并存
在单抗行业迎来机遇的同时，相关的单抗设备企业也将迎来良机。当前，有部分国产企业表示可以为单抗行业提供设备以及整体解决方案等服务。例如，东富龙近日在互动平台上表示，目前可以为单抗、重组蛋白、血液制品和人用/兽用疫苗等提供服务，不仅可以为生物医药客户提供工艺装备，也可为其提供整体解决方案(工艺+设备+工程)、生物工艺集成等服务。今年8月份，东富龙还在互动平台上回复称，公司预灌封生产线可用于疫苗、单抗、小分子肝素、胰岛素、玻尿酸等各种无菌产品的生产和包装。
值得一提的是，目前该行业所用的设备几乎全部依赖于进口，而国产单抗设备相比之下还存在明显的差距，需要企业加大研发投入，不断创新，逐步打破进口垄断的局面。
“我们给自己的目标就是用5-10年的时间，逐渐用我们的国产设备去替代进口产品。”在不久前落幕的2020上海生物发酵展上，有生物设备供应商便如是表示了其将要开拓单抗等市场的决心。
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