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一批药品批发企业限期整改,设施与设备等问题值得行业关注!

来源:制药网
2020/11/25 14:55:3143201
  【制药网 行业动态】11月23日,甘肃省药品监督管理局发布关于22家药品批发企业飞行检查的通报。从此次飞行检查的总体情况看,22家被检查企业虽然不存在违反《药品经营量管理规范》的严重缺陷,但都不同程度存在问题和缺陷。对此,这批药企的检查结果均为限期整改。
 
设备(图片来源:制药网)
 
  在此次飞行检查中发现的问题药监局并未一一公示,但飞行检查发现的主要问题包括质量体系管理、人员与培训、设施与设备、校准与验证、计算机系统、采购和验收、储存与养护等方面。
 
  部分常见的问题值得行业关注。例如在设施与设备方面,检查发现,部分企业温湿度调控设备有的不能正常使用,有的维护保养不到位;储存、运输设备未定期检查、清洁和维护,设施设备档案不完整。个别企业不合格药品区域未进行药品有效隔离。
 
  再比如校准与验证方面。被检查企业虽然对计量器具、温湿度检测系统做了校准和检定,对冷库、冷藏运输等设备做了验证,但未做极冷极热及停用超时限验证,验证报告未审核、未批准、未签字。
 
  众所周知,药品属于特殊商品,其质量安全关系人体健康,因此在药品的生产、运输、储存等任意一环节都需要加以重视。
 
  所谓药品批发企业,是指将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业。在药品批发行业中,设备设施的维护保养工作至关重要,虽然看着简单,实则需要定期管理,才能保持设备的稳定运行,延长设备使命寿命,防止对药品质量安全造成影响。
 
  以上述检查的温湿度调控设备为例,环境的温湿度会直接影响药品的质量安全,因而温湿度调控设备的存在非常重要,可以确保环境温度湿度保持在适宜的范围内,满足药品合理、安全的储存需求。而温湿度调控设备一旦维护保养不到位或者出现故障不能使用,就会给药品质量安全带来隐患。
 
  设备的定期清洁工作也至关重要,可以减少药品交叉污染,或者防止产生污染物及防止外部环境的污染物传入到洁净的环境中。业内指出,实际上大部分设备的清洁工作都应该按正规的时间安排定期、频繁地进行,小部分清洁作业可以定期进行,无需过于频繁,但千万不能不重视或者不清洁。
 
  另外,设备的验证和确认工作同样值得关注。据悉,在药品行业,通过设备验证和确认的设备才能保证制药生产更稳定,保证产品工艺符合GMP要求。目前,涉及制药设备验证的文件有很多,并且几乎所有检查项目的检查的方法和依据都有文件支持。业内表示,设备的验证和确认的过程一般需要考虑人、机、料、法、环、测6个方面,需要业内重视。6个方面具体包括:参加验证的人员需要经过培训;设备上的仪表应经过校准;验证/确认所使用的物料应经过检验或评估;制定验证/确认方案、相关指导书;验证应在规定的环境中进行;所使用的量检具应该经过校准等。
 
  结语
 
  总的来看,药品的安全性与人类身体健康挂钩,无论是生产、包装、运输还是储存等方面,都需要严格按照标准执行,才能确保药品的质量安全,不至于给消费者带来利益损失,也有利于行业健康稳定发展。

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