【制药网 市场分析】非酒精性脂肪性肝炎(NASH)已成为继慢性丙型肝炎之后美国肝移植的第二大常见原因。调研机构ResearchAndMarkets之前发布报告指出，NASH市场在2016年为7.29亿美元，预计到2025年将达206.76亿美元，2017-2025年间的年复合增长率将达到惊人的46.1%。虽然医疗需求巨大，但目前NASH仍未有药物获批用于治疗，只能在早期阶段通过改变生活方式，或使用一些药物干预。
GlobalData研究表明，从2019年到2029年NASH治疗市场将快速增长，复合年均增长率(CAGR)达68.8%。预计在未来10年中，将有多个NASH药物治疗方法推出。目前，大型药企包括国内药企都已经纷纷布局这一领域。
2020年3月，Zydus Cadila公司宣布，印度药物管理局(DCGI)已批准其PPARα/γ双重激动剂saroglitazar magnesium上市，用于治疗非肝硬化性非酒精性脂肪性肝炎(NASH)患者。
在研产品中，Intercept的Ocaliva(奥贝胆酸)被业内看好，2020年8月，Intercept发布了对临床试验REGENERATE的中期数据进行事后归因分析的结果报告。数据表明，使用OCA治疗的时间越长，对于病人的肝硬化缓解效果就更好。在安慰剂组和OCA 25 mg治疗组中，严重不良事件的发生率没有明显差异。该产品已于今年9月重新向FDA提交了奥贝胆酸治疗NASH的新药申请(NDA)。如果通过，该NDA的审查周期将为6个月。另外在欧盟，Intercept计划在第四季度向欧洲药品管理局提交奥贝胆酸治疗NASH的营销授权申请。
部分处于2期临床试验治疗药物的潜力也值得关注。例如，诺和诺德的Ozempic(索马鲁肽)、Inventiva的Lanifibranor等。其中索马鲁肽2期临床试验结果表明，与安慰剂相比，所有剂量的索马鲁肽治疗都能明显改善消除NASH症状的患者比例。同时，接受索马鲁肽治疗的患者在肝纤维化指标方面也得到了改善，转氨酶等肝功能指标也得到了显着改善；Lanifibranor则在IIb期试验中达到了脂肪变性活动度纤维化评分(SAF)在统计学上显著降低且纤维化没有恶化的主要终点。此外，也达到了NASH消失且纤维化无恶化、肝脏纤维化改善且NASH无恶化等多个关键次要终点。
除了上述药企以外，大型药企包括吉利德、礼来、辉瑞、吉利德、艾伯维、BMS、默沙东、阿斯利康和武田等也在该领域有所布局。就研发管线数目而言，诺华相对较多。近年来，为了拓展NASH适应症市场，大型药企之间还达成了数十项合作。
而与国外大型药企相比，国内本土药企在该领域的研发进展比较缓慢，从较快的进展来看，众生药业ZSP1601、歌礼ASC40等候选药物正处于临床2期阶段。
其中，众生药业是国内布局NASH领域较早的企业，其布局了4项NASH新药项目，其中first-in-class项目ZSP1601已进入临床II期，跟踪的三项阳性化合物海外均处于临床III期阶段；歌礼制药全资子公司甘莱制药在NASH管线中还有ASC40、ASC41和ASC42这3个处于临床阶段的候选药物。其中，ASC40(TVB-2640)中国Ⅱ期NASH试验已在今年11月完成患者入组。
豪森药业、东阳光药业、正大天晴等药企候选药物还处于临床1期阶段。另外布局该领域的还有广生堂、君圣泰、微芯生物、天士力、科伦药业、康哲药业等30多家药企。从管线数量来看，众生药业、圣和药业、歌礼制药、泽璟生物、微芯生物等管线数量较多。
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