【制药网 行业动态】乙肝是由乙型肝炎病毒感染而诱发等疾病，过去很多人提到它都避之不及。我国曾是“乙肝大国”，现有乙肝病毒携带者约七千万。10月28日，国新办就“十三五”卫生健康改革发展有关情况举行发布会。会议上公布了我国乙肝发病率情况。
数据显示，中国肺结核报告发病率由2015年的63.4/10万降低到2019年的55.6/10万，5岁以下儿童乙型肝炎病毒(HBV)感染率降至1%以下。可以说，我国“终于”摘掉了乙肝大国的帽子。
不过业内也指出，发病率低不代表“乙肝病情”已经得到完全控制。目前我国慢性乙型肝炎患者数量仍旧庞大，慢性乙型肝炎依然是我国肝病中一个非常重要的问题。
针对不同位点的新药研发一直也是各大药企研究的重点之一。据了解，目前市场上治疗乙肝的药物主要分为两类，一类是核苷类似物(NAs)，另一类是干扰素。
其中，临床上的核苷类似物(NAs)包括恩替卡韦(ETV)、富马酸替诺福韦酯(TDF)、富马酸丙酚替诺福韦(TAF)、替比夫定(LdT)。据了解，对于初治慢性乙型肝炎的患者，恩替卡治疗5年的耐药率约为1.2%。相较而言，富马酸丙酚替诺福韦(TAF)、富马酸替诺福韦酯(TDF)几乎不存在耐药的问题。
而就干扰素方面，我国已批准Peg-IFN-α和干扰素-α用于治疗乙肝。其中，Peg-IFN-α可以单药治疗，也可以与NAs联合用药。
除此之外，目前还有多项临床试验正在评估各种药物联合治疗或序贯治疗方案的疗效。比如，口服抗病毒 药物和干扰素一起使用。总的来看，慢乙肝药物的发现和使用研究正在如火如荼的进行。
由于乙肝进口药价格昂贵，多患者负担不起，为了让国内患者用得起药，近年来随着医保谈判、带量采购等政策的推进，将一些昂贵药品纳入其中，进一步降低了其价格，为乙肝病患迎来福音。
与此同时，国内药企也在积极布局一些乙肝治疗的仿制药市场。例如，成都倍特的富马酸丙酚替诺福韦片于近日获批上市，并视同通过一致性评价。富马酸丙酚替诺福韦片是吉利德研发的重磅乙肝产品，该药于2018年11月8日在中国获批上市，用于治疗成人和青少年(12岁以上且体重至少为35kg)的慢性乙型肝炎，商品名为“韦立得”。韦立得上市时的定价为1180元/瓶，2019年经过谈判进入国家医保目录，价格下降为540元/瓶。
据悉，富马酸丙酚替诺福韦片具有剂量小，每天口服一次即可，耐药性好，对骨骼和肾脏的毒副作用小，且能精准抵达并聚集于肝脏等优势。目前国内已有多家药企开始布局这一产品的仿制药市场。
丁香园Insight数据库显示，包括成都倍特在内，国内共有16家企业递交上市申请，包括华北制药、东阳光药业、科伦药业、齐鲁制药、四环制药、广生堂药业等。其中，正大天晴更早递交上市申请，青峰药业紧随其后，均为原研药在国内获批前按3类仿制药递交上市申请。除此之外，还有14家处于BE试验中，可见该品种的市场竞争也相当激烈。
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