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国产药剂分装装备路漫漫,需牵住科创“牛鼻子”

来源:制药网
2020/9/18 14:55:3146209
  【制药网 市场分析】药品的质量安全与人们的身体健康息息相关,因此需要从各个环节严格把关。据了解,在一些液体药剂的灌装过程中,药剂分装成套装备是保障药品生产品质和安全的关键。倘若过程质量失控,就会带来严重的后果,影响患者生命安全。因此,不断提高装备水平是关键,需要药机行业不懈的努力,牵住科技创新“牛鼻子”。
 
医药装备(图片来源:制药网)
 
  药剂高效分装存在3大痛点
 
  国产企业走上自主创新之路
 
  从国内药剂高效分装装备行业的发展情况来看,由于药剂高效分装装备属于高技术、高难度、高风险的高端装备,行业技术门槛较高,其药剂高效分装核心技术长期被国际巨头垄断。我国的药剂分装装备产业规模虽然庞大,但因起步晚,长期受制于人,影响国内医药装备和医药行业的发展。
 
  据了解,实现药剂高效分装主要存在3大痛点:一是薄壁药瓶易破碎,一旦碎片掉入药液,将影响整批药物的质量安全;二是灌装精度难控制,容易出现误差,难以达到高精度的要求;三是异物杂质难检测,无法为产品质量保驾护航。
 
  为了摆脱国外垄断的桎梏,国内装备企业也在持续探索自主创新之路,力争打破发展瓶颈。例如,楚天通过多年的努力,目前已经攻破控碎、控量、控质三大技术难关,其成功研制出5大类119种系列化药剂高效高精分装装备,在分装速度、碎瓶率、产品合格率等多项指标上,达到了国际高水平。
 
  另外,楚天高速预灌封机器人也是公司近年来新研发的高科技制药装备。据悉,该装备目前已更新到第三代,系统采用的是无菌智能机器人作业,可以自动完成预充式注射器拆包及物料转移,集撕膜、去内纸、灌装、加塞于一体,主要用于高附加值药物的生产,具有生产效率高、性能稳定、无交叉污染等特点,生产能力可以达到3600-15000瓶/小时。
 
  今年以来疫苗进展备受关注
 
  预灌装设备或迎良机
 
  今年以来,受特殊时期的影响,相关疫苗的进展备受瞩目。与此同时,疫苗产业链上的疫苗冷链运输、疫苗包装也受到市场的关注。
 
  就疫苗包装来看,有业内人士认为,现有的安瓿瓶、西宁瓶可能会被淘汰,预充针技术成为发展趋势。
 
  与传统注射器相比,采用预灌封包装的注射器是将无菌药液直接预先灌注并封存在了注射器中,具有使用方便、接种效率高的优势,同时可以避免污染和配液过程中穿刺橡胶导致的针尖钝化,且产生的医疗废物少。目前,预灌封注射器在生物疫苗、胰岛素等领域已被广泛应用。
 
  在这一趋势下,预灌装设备行业或将迎来良机。目前国内能够提供“吹、灌、封一体化”(BFS)的灌装设备,用于预充针灌装的厂家包括东富龙、楚天等。据了解,BFS的核心是“吹塑”,塑料瓶或塑料袋是直接在生产线上吹塑而成,灌入药液后直接密封,主要用于灌装一般的大输液、水针、滴眼液等。
 
  业内认为,具备预灌装设备生产制造能力的药机企业,未来的业绩或有望受预灌封生产线瓶装注射针业务的拉动。但未来路漫漫,过程中可能还会出现一些挑战,需要企业不断突破,勇往直前。
 
  结语
 
  制药装备属于医药产业的上游,发展前景广阔。近年来,通过不断的攻坚,国产药机获得了长足的进步,基本能满足药企的需求。但与德国、日本等国家相比,国产设备在创新技术、产品质量、品牌等方面依然存在差距。业内认为,解决这些问题的根本是解决人的问题,要建立与新的生产手段相匹配的员工队伍,紧紧抓住核心技术创新这个“牛鼻子”,攻坚克难,提升国产装备在高端领域的发展水平,打破医药装备依赖进口的局面。

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