【制药网 行业动态】近年来，生物技术突破与产业化快速演进，技术更替和成果转化周期日益缩短，以细胞治疗为代表的新技术正逐渐成为生物医药产业发展的重要动力，甚至被预测将成为“医学第三大支柱”。
根据治疗原理，细胞治疗主要分为干细胞治疗(主要应用于罕见病、重大慢性疾病和严重创伤修复的再生医学领域)和免疫细胞治疗(主要应用于肿瘤领域)。业内预计，2020年干细胞产业规模约4000亿美元，而免疫细胞治疗至少将占据全部肿瘤治疗市场规模的10%。
庞大的市场规模，理所当然的吸引着越来越多的企业入局。根据数据显示，目前已上市42种细胞治疗产品，已登记的细胞治疗产品临床试验约为7900项。其中，在中国注册的免疫治疗的临床研究项目则超过500例。显然，在细胞免疫疗法临床研究方面，中国已经位列前列。
事实上，抢占生物技术和生物产业的制高点已经成为各国提高竞争力、掌握发展主动权的重大战略，而细胞产业作为新一轮生物技术变革的重要领域，被当作重点支持发展的方向也可以说是在意料之中。据悉，为鼓励CAR-T细胞疗法为主的免疫治疗，美国国会已拨款18亿美元开展癌症“登月计划”；日本和英国则开始实行干细胞治疗举国体制，鼓励并促进规范有序的细胞产业发展。
而我国，近年来也先后出台多种政策来推动细胞治疗领域的研究开展和相关临床产业的健康有序发展。如《“十三五”国家战略性新兴产业发展规划》、《“十三五”生物产业发展规划》、《“十三五”卫生与健康科技创新专项规划》、《促进健康产业高质量发展行动纲要(2019-2022年)》等明确加强干细胞、免疫细胞治疗等关键技术研究。被视为行业发展风向标的2019年版《产业结构调整指导目录》初次将细胞治疗药物增加进鼓励类目录，标志着我国细胞治疗已步入产业化阶段。
目前，在政策引导下，我国细胞治疗产业发展稳健。从公开资料可以发现，国内细胞治疗领域的融资从2014年左右开始起步，在2014年及之前的融资事件仅为2起，而2014-2016年间，随着国内对细胞疗法关注度提升，融资事件数与融资金额稳步增长，累计达到30起，合计6.87亿元。2018年，国内细胞治疗企业融资额同比增长706.8%，达到26.22亿元。2019年行业内融资额持续走高，达到28.89亿元，创下融资新高。
不过，随着细胞疗法市场不断扩大，以及技术快速进步，政策监管未能到位，引发的细胞疗法乱用、治疗收费不合理等现象也日渐突出。
为了加强对细胞疗法的有效监管，在2017年12月22日，国家药监局颁布《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则》，正式确定了细胞作为药品而非技术进行申报的原则。这一规定预示着国内对细胞免疫疗法的监管正式步入正轨。2019年，国家卫健委还颁布了《体细胞治疗临床研究和转化应用管理办法》，进一步规范了细胞疗法的开发与监管原则。
业内认为，随着行业管理规范的提升，国内细胞治疗产业已进入了稳定的“加速赛道”。未来谁能先建立先发优势，或就将在市场竞争中占据制高点。但值得注意的是，这也预示着，未来细胞治疗市场上，群雄逐鹿时代即将到来，企业间的竞争将愈发激烈。
热门评论