【制药网 人物访谈】近年来，多项国家政策的出台为我国生物医药产业的发展构筑了一条高速公路。据估计，中国已经成为大型药品市场，预计2023年国内医药市场规模将达到约1700亿美元。与此同时，受疫情的影响，医疗大健康产业价值日益凸显，医药研发进展可谓日新月异。
然而，对于企业而言，药物研发可谓是一场“九死一生”的冒险，在复杂而又漫长的研发过程中，任何环节上的疏漏都可能导致前功尽弃。在药物研发过程中，如何为产品上一把“安全锁”？
2020年8月25日，在2020(第四届)生物药工艺发展峰会举办的当天，生物探索有幸采访到赛多利斯一次性产品应用专家Selina Wang，从一次性产品方面为我们讲述了如何把控好生物制药过程中的风险。
生物探索专访赛多利斯一次性产品应用专家Selina Wang
一次性制品——生物制药工艺的变革
1948年，哈佛大学医学院教授卡尔·沃尔特博士创造性地用塑料袋替代玻璃和橡胶制品来收集血液，这是较早有研究人员在生命科学领域使用一次性制品。此后大概过了50年，一次性塑料袋开始应用于制药工艺中，并随着生物医药产业的发展在各制药环节中得到广泛应用。
近20年来，中国生物制药行业处于飞速发展中。尤其是这几年，越来越多新药、仿制药被批准上市，生物制药行业的发展空间被不断拓宽。Selina Wang认为，同样被拓宽的，还有中国一次性技术的市场。
与传统技术相比，一次性技术不仅可以减少耗时费力的清洗验证，也可以避免药品批次间的交叉污染，同时具有非常高的灵活性可以实现多个产品共线生产，有效提高了企业产能，加快产品上市。
从细胞培养、发酵，培养基和缓冲液的制备、储存，到工艺物料的储存和转移，再到产品配置以及原液和半成品冻融、灌装、取样等，一次性技术几乎涵盖了制药工艺的全流程。随着一次性技术的日趋成熟以及相关法规政策的不断完善，未来一次性技术在生物制药领域的应用将会更加广泛而深入。
Flexsafe：赛多利斯新“膜”力定义新一代生物工艺袋
赛多利斯在一次性技术领域拥有大量技术与经验沉淀，是的生物工艺供应商。赛多利斯的新一代Flexsafe生物工艺袋家族，以其强大的性能和高的质量定义了新一代生物工艺袋，带动了生物制药技术新革命。
赛多利斯Flexsafe一次性工艺袋
一次性技术领域，核心的是膜材的生产，而Flexsafe就是一款赛多利斯拥有配方的膜材。该膜材具有强大的稳健性和安全性。
据Selina Wang介绍：“在膜研发过程中，我们秉承着‘质量源于设计’(QBD)的理念，对膜配方、生产工艺等进行试验设计(DOE)，终得到的Flexsafe膜材在强度和韧性方面有着非常好的平衡，既保证在使用过程中操作简单易用，同时又确保膜的稳健性，降低漏液发生概率。”
据悉，赛多利斯为Flexsafe系列产品进行了数千次不同形式的稳健性测试。在水爆测试环节，由该膜制成的工艺袋表现优异，即便是装入3倍于工艺袋容量的水，袋子的膜和焊缝处依然保持良好的状态，没有任何破损泄漏的情况发生。另外，该产品也通过了美国ASTM D4169测试标准，这个测试模拟了实际运输环境中的各种复杂的风险参数。这些事实证明，Flexsafe具有高度的安全性和稳健性。
Flexsafe工艺袋水爆测试：装入3倍体积的水也没有任何破损泄漏
Selina Wang认为，能够长期稳定持续地提供具有稳定一致的批次可提取性水平和表现出优异细胞生长性能的一次性技术解决方案，是赛多利斯在诸多一次性制品市场竞争中脱颖而出的关键。从原材料、膜配方、膜生产工艺到终产品组装等每一个环节中，赛多利斯始终保持着严格的质量控制，同时与子供应商建立了长期的合作伙伴关系，从而确保产品拥有良好的质量一致性和稳健的供应链体系。
不止是生物工艺袋
对于企业和科研人员而言，在药物研发过程中一个非常重要的问题就是一次性产品的生物相容性问题。早在行业指南和法规细则出台之前，赛多利斯就已经参与到了相关领域的深入研究，赛多利斯的一次性产品都都可以提供一份可提取验证报告帮助用户做风险评估。此外，赛多利斯在拥有多个验证实验室和专家团队，也可以在风险评估及工艺验证方面为客户提供的支持。
随着一次性制品在生物制药领域的应用越来越广，市场对于生物技术提出了更高的要求。Selina Wang提到，为了更好地满足用户的需求，赛多利斯推出了预设计解决方案。这是由赛多利斯60多名在一次性行业从业超过20年的专家们，通过总结数千份设计得出的经典标准设计方案，分别适用于缓冲液、培养基、中间品、原液及半成品等应用阶段，在很大程度上避免了客户的需求走定制化途径，为一次性行业用户带来更简便、快速且低成本的一次性解决方案及供应链保障。
未来，中国生物制药行业必然进入蓬勃发展的新阶段，随着药企对一次性产品需求的日益增加，如何保证供应与需求相匹配将是一次性制品供应商必然面临的问题。
关于这一点，Selina Wang通过分享赛多利斯在中国的布局为我们提供了思考：赛多利斯在三大区同步扩展生产基地，目前在欧洲、北美、亚洲都有同样质量体系的生产基地。亚洲生产基地建在北京，近期北京工厂已开始投产，严格按照统一标准，实现本地化供应。通过扎根中国做本土化生产，赛多利斯可以很好地保障本地客户对一次性产品的需求，赋能中国生物医药行业。
本文系生物探索原创，由赛多利斯供稿给制药网发布，其他任何媒体、网站如需转载，须经对方授权在正文前注明来源生物探索。
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