【制药网 行业动态】8月18日，信达生物与礼来制药宣布，双方合作将再下一城。双方共同开发的创新药PD-1单克隆抗体免疫肿瘤药物达伯舒(信迪利单抗注射液)将走向北美、欧洲等地区，惠及更多的肿瘤患者。
在我国，肺癌属于非常常见的恶性肿瘤，在所有恶性肿瘤中的发病率与死亡率均列头位。肺癌严重危害公众的健康，据统计，我国每年新发病的肺癌患者超过73万人，肺癌死亡人数超过61万，而总体五年生存率仅为16.1%。另据 2019 年国家癌症中心发布的数据显示，非小细胞肺癌类患者占肺癌总体患病人数的80%~85%，并且约70%的患者在诊断时已不适于根治性手术的局部晚期或转移性肿瘤。
达伯舒为国产PD-1药物，目前已经被纳入医保目录，与同类进口药价格相比，有利于大大减轻患者的负担。信达生物近日在港交所发布公告，披露了达伯舒(信迪利单抗注射液)2020上半年销售数据。数据显示，一季度该产品的销售额约为4亿元，二季度销售额约5亿元。今年上半年，达伯舒销售额已经接近2019年全年的10亿元，这一数据与O药2019年中国区的销售总额相当。
在今年8月8日召开的第21届世界肺癌大会上，达伯舒(信迪利单抗注射液)一线治疗非小细胞肺癌的III期的临床数据显示，达伯舒(信迪利单抗注射液)联合化疗能显著延缓晚期非鳞状非小细胞肺癌患者的疾病进展。在今年4月，国家药品监督管理局(NMPA)已经正式受理达伯舒用于非鳞状非小细胞肺癌一线治疗的新适应症申请，并有望在今年底或明年初获得批准。
值得一提的是，信达生物近期还宣布，另一项关于信迪利单抗联合化疗用于晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌一线治疗的临床研究也达到主要研究终点，并于8月12日，国家药品监督管理局正式受理达伯舒用于鳞状非小细胞肺癌一线治疗的新适应症申请。新适应症获批后，有望为患者带来更多的治疗选择。
据悉，2020年至2021年初，信达生物将递交4个关于达伯舒的新药上市申请(NDA)，覆盖肺癌、肝癌等多个患者基数较大的癌种。同时，信达生物在开展信迪利单抗注射液的临床研究工作，已有超过20项临床研究(其中10多项是注册临床试验)正在进行中，以评估信迪利单抗在各类实体肿瘤和血液肿瘤方面的抗肿瘤作用，这将在未来惠及更多的肿瘤患者。
目前，国内PD-1市场已经获批上市8款PD-1/PD-L1药物，包含6款PD-1单抗及2款PD-L1单抗。其中，国产PD-1生产企业有4家已经上市，还有4家企业即将上市，另外多家处于临床Ⅱ期试验。根据日前披露的数据显示，今年上半年，信达生物、君实生物、百济神州、恒瑞医药四家企业的PD-1产品共产生超过22亿元的市场份额。
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