【制药网 行业动态】近日，福建省药监局公布了一起典型的处罚案例：一药企因销售瓜蒌劣药被罚款111万。之所以称这起案例为典型，主要是基于两个背景：其一，这是国家药监局开展中药饮片大整治后被查处的。按照要求，全国各地在2020年7月~2021年6月，开展为期一年的中药饮片集中检查；其二，2019年12月1日起，新版《药品管理法》正式实施，该药企正好踩了“销售劣药”的雷，开出了111万元左右的罚单。
不难看出，医药行业警钟已敲响！药品监管已经越趋严格，药企的违法成本非常高。其中针对销售假、劣药的行为，按照新版《药品管理法》规定，卖假药下限罚款150万，零售劣药下限罚款10万。
按照相关规定，假药的范围包括：药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；变质的药品；药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。
劣药的范围则包括：药品成份的含量不符合国家药品标准；被污染的药品；未标明或者更改有效期的药品；未注明或者更改产品批号的药品；超过有效期的药品；擅自添加防腐剂、辅料的药品；其他不符合药品标准的药品。
近年来，中药饮片行业的监管也越趋严格。按照国家药监局今年发布的《中药饮片专项整治工作方案》，中药饮片和制剂生产企业、中药饮片经营使用单位等都在检查范围内。其中后者重点检查非法生产经营中药饮片和从非法渠道购进中药饮片的行为。
具体来看，针对非法生产经营中药饮片行为。检查是否存在销售非法加工、非法分装的中药饮片的情况；检查是否存在设立"库外库" 储存中药饮片或挂靠经营中药饮片的情况；检查是否为他人违法经营中药饮片提供场所、资质证明文件、票据等条件的情况。
针对从非法渠道购进中药饮片行为。检查是否存在从无相应资质单位购进中药饮片的情况；检查是否按规定索取相应的资质证明、合法票据(包括销售清单、随货同行单等)及相应批次产品检验报告书；检查是否按要求对中药饮片的采购、验收、储存、养护、出库复核等环节进行有效管理，并做好记录。
今年以来，不少省市地区也出台了重点检查中药饮片的监管措施。例如今年4月，江西省九江市市督局印发《九江市中药饮片专项整治实施方案》，提出中药饮片专项整治日常监管相结合，重点检查个体诊所，实现100%的检查覆盖率。对查处的违法违规行为以及相关企业进行公开曝光，对被实施资格罚的自然人依法纳入“黑名单”，实施联合惩戒；今年3月，湖北省药监局也印发了《湖北省中药饮片专项整治工作方案的通知》，通知显示，湖北省将于2020年3月开始至2021年9月底在全省范围开展为期一年半的中药饮片专项整治工作。
随着全国全面开始检查中药饮片，不少药店因销售假劣饮片被处罚。例如，8月3日，广东省药监公布，一连锁药店因销售假药被处罚10896.11元。
无独有偶，山东日前也查处了两家药店，由于销售假的复方甘草片，两家药店分别被罚5000元。
总的来看，影响医药行业的“大检查”已经悄然开启。不只是中药饮片，其它药品的监督抽查也已经在进行。
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