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制药网 市场分析】近期，山东、甘肃、湖北等地均发布了药品质量公告。例如，7月9日，甘肃省药监局公布药品抽检公告，公示了7家企业生产的10批次药品不符合规定，全部为
中药材(饮片)。
7月8日，山东省药监局发布2020年第4期药品质量抽检通告，经查共有15家生产企业(配制单位)的14个品种共16批次药品抽检不符合标准规定，其中包括10种中药饮片。
7月6日，湖北省药监局发布2020年第2期药品质量公告。在此次药品质量抽检中，发现有65批次不符合标准规定，其中包括61种中药材(饮片)。
不难看出，中药饮片依然是药品不合格的重灾区。数据显示，在2019年全国各省的中药材(饮片)质量抽检中，5865批次的中药材(饮片)中有1858批次不合格，占比为31.68%。
但中药饮片行业的增长态势良好，国家统计局数据显示，2018年我国中药饮片加工市场规模达到2637亿元，中药饮片加工企业超过1000家。
为了提高中药饮片的质量，规范行业发展，近年来政策方面频频出手，加强对行业的规范与监管。2019年12月1日，新版《药品管理法》正式施行，新法对中药饮片生产质量管理及法律责任作出了一些新的规定，事中事后监管力度将进一步加强，严惩重处违法行为。
今年2月份，国家药监局印发《中药饮片专项整治工作方案》，明确了开展全国范围的中药饮片专项整治工作的总体目标和要求；5月份，国家药监局要求各中药饮片和制剂生产经营使用单位以及中药材市场要对照新修订《药品管理法》、药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范全面自查和整改，进一步提高中药饮片质量。
据业内统计，截至目前，已有江苏、湖南、湖北、江西、安徽、福建等多地为落实新版《药品管理法》，并出台相应的中药饮片专项整治工作方案。
例如，福建省于7月6日出台《关于印发中药饮片专项整治工作方案的通知》，开展为期一年半的中药饮片专项整治行动。通知提出，将重点检查中药饮片生产企业非法渠道购进中药饮片行为、使用不合格中药材、中药饮片投料行为、执行GMP要求情况、履行上市许可持有人相关义务情况等。近3年内撤销GSP证书或违法立案的药品经营企业；单体药店、个体诊所；投诉举报较多的药品经营企业和医疗机构将成为检查的重点对象。
另外，2020年版药典将于今年12月30日起正式实施。新版药典对中药农残等问题做出了更加明确要求，比如甲胺磷等33种禁用农药不得检出(不得过定量限)写入药材和饮片检定通则。随着该药典的实施，中药饮片生产企业将面临更严格的监管要求。
总的来看，随着我国持续提升行业监管力度，我国中药饮片抽检合格率逐渐攀升，2019年达到了91%。业内预计2020年在更加严格的监管下，我国中药饮片企业将会更加关注产品质量，进行标准化、规范化生产和经营，从而推动行业管理规范化发展。
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