【制药网 行业动态】柳药股份7月1日晚间公告称，公司控股子公司万通制药于近日收到广西壮族自治区工业和信息化厅下发的《关于公布2020年我区中药配方颗粒研究试点企业名单(第一批)的通知》，确定万通制药列为广西壮族自治区中药配方颗粒研究试点企业。这意味着国内的配方颗粒试点企业又增一员。
中药配方颗粒是以传统中药饮片为原料，由单味中药饮片经过水提、浓缩、干燥、制粒而成，在中医临床配方后，供患者冲服使用。具有服用简单、携带方便、质量可控、疗效明确等优势。
2001年4月，《中药配方颗粒管理暂行规定》颁布，将中药配方颗粒纳入中药饮片管理范畴，实行批准文号管理。6家企业(江阴天江药业、华润三九现代中药、广东一方制药有限公司、四川新绿色药业、北京康仁堂药业、南宁培力制药)获得国家试点资质，占据了大部分市场份额。
2015年，《中药配方颗粒管理办法(征求意见稿)》发布后，河北、浙江、黑龙江、吉林、安徽、陕西、河南、山东、江西、广东等多个省份先后出台文件，以科研专项、试点研究、临床试点、技改专项等多种名义批准中药配方颗粒试点企业，在省内开展中药配方颗粒科研生产试点及医疗机构临床使用。
目前获得试点资格的企业除了万通制药和6家国家试点企业以外，今年2月26日，贵州批准了1家(贵州益佰制药股份有限公司)，2019年3月，贵州省药监局曾确认国药集团同济堂(贵州)制药有限公司、贵阳新天药业股份有限公司2家试点企业；2019-2020年内蒙古、山东共批准了8家(包括青州尧王制药有限公司、山东宏济堂制药集团股份有限公司、山东一方制药有限公司、内蒙古普康药业有限公司、祈蒙股份有限公司、内蒙古蒙药股份有限公司、内蒙古京新药业有限公司、包头中药有限责任公司)；广西此前已公示2家(广西慧宝源医药科技有限公司、广西一方天江制药有限公司)......据业内不完全统计，目前全国获得各类中药配方颗粒试点资质的企业已经超过60家。
据了解，由于配方颗粒质量不稳定，因此法定标准尚待完善。2019年11月8日，国家药监局综合司公示了国家局发布的《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求(征求意见稿)》，对中药配方颗粒有了更细化的要求。
同日，国家药典委员会发布《关于中药配方颗粒品种试点统一标准的公示》，公布了160个品种试点统一标准。该标准的发布，释放出行业将从试点走向正式生产、市场逐渐放开的利好信号。
近年来，配方颗粒市场规模不断增大，预计到2020年有望达到255亿元。面对中药配方颗粒可观的发展空间，不少中药试点企业积极布局。据业内统计，国内获得中药配方颗粒试点资格的企业中，有30多家上市药企已在布局或即将布局中药配方颗粒，并且销售规模较大的药企如中国中药、红日药业等近年来业绩增速明显。
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