9月1日起，浙江未过评仿制药挂网需大降价！

来源：制药网
2020/7/1 14:28:1940175

　　【制药网政策法规】6月29日，浙江省发布《浙江省提升药品集中采购平台功能推进医保药品支付标准全覆盖改革方案》。其中明确表示，对于未通过一致性评价的仿制药，要想新进入浙江市场，需在同剂型产品至低价的基础上再降30%或在原研药价格基础上再降一半。简单来说，就不高于同剂型产品至低价70%、原研药49%。

　　除此之外，浙江还将对平台内在线交易产品，建立市场化退出机制，通过开展带量采购、实行小单元同品规竞价、制定同通用名单一医保支付标准等多种方式予以退出。9月1日起，该项改革方案将正式施行。

　　从该项挂网规则来看，这项方案将利好一类新药、通过一致性评价的品种，其既提供了企业自主挂网的机会，价格方面也基本遵循全国低价限价原则。业内人士分析后认为，这一价格要求或将对药企和医药市场产生双面效应，对于新进入品种来说，只有大幅降价才能有机会进入市场。而随着新进入品种的降价，或将拉动同通用名已挂网品种的价格调整。

　　从整体来看，这项方案意味着对于未通过一致性评价的仿制药来说，要想新进入浙江市场，降价将是大势所趋。事实上，近年来未过评仿制药挂网需大降价在各地已经呈现出常态化趋势。据不完全统计，截至目前，浙江、湖南、广西、福建、天津、河北、吉林、辽宁、陕西、甘肃等多省已陆续发文，对未通过仿制药质量和疗效一致性评价的品种采购做出明确规定。

　　例如去年7月12日，江西省医药采购服务中心发布《关于公示调整未通过仿制药质量和疗效一致性评价药品采购价格的通知》称，经江西省医疗保障局同意，拟将一批未通过仿制药质量与疗效一致性评价药品的采购价，调整至该品规通过品种的至低价。

　　今年3月20日，为保障临床用药需求、降低药品价格、减轻患者用药负担。三明联盟联合采购办公室发布《药品带量采购文件》，宣布对非一致性评价药品实施带量采购。文件明确提出，试点将坚持“联合采购、量价挂钩、去除灰色、价格真实”的原则，参考福建省各片区、联盟城市的药品采购价格作为限价，对未纳入国家带量采购的药品开展。

　　除了以上省市外，4+7试点地区如上海、北京等也都明确表示未过评品种采购价须低于集采价格。实际上，当前的形势已经非常清楚。不管是从各地关于未过评品种的处理方案来看，还是从第2轮4+7中透露出的关于未来集中采购的趋势来看，仿制药质量与疗效一致性评价都是一个不得不做的事情。

　　总的来说，对于绝大部分的仿制要而言，通过一致性评价将会是接下来进行一切市场行为的合法基础。而一批未过评的品种注定将在接下来不久的时间里面临市场大溃败，甚至是出局。因此，企业必须要开始未雨绸缪。