【制药网 行业动态】继万泰生物的二价HPV疫苗上市后，国产第二个HPV疫苗研发也获得了突破性进展。6月16日，沃森生物公告称，公司控股子公司上海泽润自主研发的“重组人乳头瘤病毒双价(16/18型)疫苗(酵母)”已提交新药生产申请，并于6月15日获国家药监局受理。该品种有望在未来一两年内上市。
据了解，上海泽润研发的二价HPV疫苗用于预防由HPV16型和18型病毒感染导致的子宫颈癌，产品适用于9岁—30岁未感染16型和18型人乳头瘤病毒(HPV)的女性。适龄人群接种该疫苗后，可刺激机体产生抗HPV16型和18型病毒的免疫力，可以预防由上述病毒感染导致的子宫颈癌前病变，进而预防子宫颈癌。
从该疫苗的研发进程来看，早在2011年6月1日，该疫苗就获得了《药物临床试验批件》；2012年2月到2015年9月，完成I期、II期临床研究；2014年10月，沃森生物启动III期临床研究，并在今年1月完成III期临床试验数据揭盲，进入数据统计分析与临床研究总结阶段。
今年4月底，该产品获得临床试验报告，将由上海泽润全资子公司玉溪泽润进行产业化生产。根据《疫苗管理法》等相关法律法规的规定，玉溪泽润向国家药品监督管理局提交了本疫苗的新药生产申请并获受理。根据规定，还需经过技术审评、药品注册核查、药品注册检验等程序。
6月15日晚间，沃森生物公告称，上海泽润二价HPV疫苗于2020年4月完成Ⅲ期临床研究并获得《临床试验报告》，并在2020年6月15日收到国家药品监督管理局出具的《受理通知书》，标志着该疫苗已进入药品生产注册审批阶段。
目前，已上市销售的HPV疫苗包括GSK的二价HPV疫苗、默沙东的四价HPV疫苗和九价HPV疫苗以及我国万泰沧海的二价HPV疫苗。根据GSK和默沙东两家公司的年报，2019 年HPV系列疫苗销售额合计约38亿美元。
随着沃森生物二价HPV疫苗获批，后续若能成功上市，业内认为，凭其高性价比代替进口将会对国内女性健康做出重大贡献，也将对公司业绩形成有力支撑。
研报数据显示，国内市场HPV疫苗覆盖的年龄段为9岁至45岁女性，假设双价价格均为320元/剂，并假设9岁至15岁采用2剂接种程序，四价价格以800元/剂计，九价以1300元/剂计。若以10%渗透率测算，整个存量市场规模超过300亿元，若渗透率9岁至26岁渗透率假设为20%，27岁至45岁为10%，则空间或高达1200多亿元，市场潜力可观。
资料显示，沃森生物是一家专业从事人用疫苗等生物技术药集研发、生产、销售于一体的高科技生物制药企业。随着其重磅疫苗品种13价肺炎结合疫苗和HPV疫苗等产品陆续上市，公司预计今年将迎来业绩拐点。
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