一、论坛背景
随着药品GMP的实施、地区产业政策的布局、科技进步和药品开发转化的需求，新建和改造项目如何实施成为药企面临的挑战。如何在新建项目引入质量源于设计的理念，基于风险和科学地进行项目的规划、设计、建造、确证等，保证新建项目高效合规，满足长期运营的需求；如何将旧的厂房设施、系统设备进行高效率地改造，如何进行搬迁的评估，原有设施如何进行退役管理，不仅能满足合规的要求，更能有效的降低改造成本，这是困扰着制药企业的难题。
为了帮助制药企业尽早进入GMP贯彻实施阶段，更好地针对新建项目、遗留/改造或搬迁项目的难点进行研讨，解决企业在项目规划和实施中遇到的疑难问题，增强GMP法规的符合性、降低改造成本。应广大企业要求，中国医药教育协会制药技术专委会将联合生物发酵展于2020年8月27日在上海举办“制药项目设施设备工程实施难点解析”研讨会，特邀各单位积极选派人员参加。现将有关事项通知如下：
二、时间地点
时 间：2020年8月27日
地 点：上海新博览中心
三、展示范围：
1、抗体、疫苗、生物信息、生物制剂、生物制造、生物工艺、细胞生物学、临床试验、新药研发、基因组学/遗传学、知识产权、纳米技术、生物技术装备等；
2、发酵罐、糖化罐、储存罐、
蒸发设备、
结晶设备、细胞培养系统(仪器)、细胞反应器、生物反应器、
原料药设备、提纯蒸馏设备、细胞培养器、摇床、传热、干燥机、乳化机、培养箱、换热设备、尾气/生化分析仪、固体制剂、冷却设备、空压机、过滤与分离、萃取、色谱分离、蒸馏浓缩、细胞破碎仪、发酵系统控制软件、高压均质机、制水、空气净化等水处理、环保设备；
展位费：12800元/9平方。
备注：18平方展位补贴交通费5000元，36平方补贴10000元装修费。
费用包括：围板，地毯，一张咨询桌，二张折椅，参展商公司楣牌，二个射灯，一个220伏单相插座。
四、参会对象
制药企业、医药研发、科研院所、医疗机构等相关专业人员；药品生产企业负责工艺开发的人员、质量管理人员、验证人员、法规事务部人员，生产部门负责人、车间主任及有关技术人员、生产副总；新建项目的项目工程师，项目经理，验证经理及QA人员。
五、组织机构
主办单位：中国医药教育协会制药技术专业委员会
2020第八届上海生物发酵展组委会
承办单位：北京融智飞天教育科技有限公司
媒体支持：智药圈、师说医械、制药网、信息网、新浪、今日头条
生物器材网
六、演讲嘉宾
柯争先：高级工程师，制药工程协会(ISPE)讲师及会员。熟悉GxP合规性相关法规及指南，曾负责国内大型集团公司和跨国制药企业等多个标准项目的管理实施、差距分析、GEP咨询、调试确认验证咨询、数据完整性咨询、迎检支持及缺陷整改等活动。 参与编写、翻译或整理《制药工艺验证实施手册》、《欧盟GMP/GDP法规汇编(中英文对照版)》、《制药行业制造执行系统实施手册》、《数据可靠性法规指南汇编(中英文对照版)》、《ASTM E2500应用指南》等书籍。在《流程工业》、《机电信息》、《中国医药报》、《弗戈工业》等刊物及媒体发表了数10篇的制药合规领域专业论文和报道。获得多项制药行业相关专利和软件著作权证。参与药监局、ISPE、行业协会、大学、媒体机构等培训及论坛交流活动百余次。
七、会议事项
1、会议费：500元/人(含中餐、茶歇、会议资料)，本次会议限额200人。
2、参会发票：8月15日前通过转账的参会单位可现场领取发票；现场缴费的单位发票将在会议结束后15个工作日内快递至公司。
3、联系方式：曹老师 见下文相关资料下载
预定展位联系人：汪成
附件：见下文相关资料下载
《制药项目设施设备工程实施难点解析研讨会日程安排》
中国医药教育协会
2020年5月19日
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