【制药网 行业动态】据媒体报道称，5月10日，由豪森药业自主研发的第二个、也是中国头个原创三代EGFR-TKI创新药阿美乐®(甲磺酸阿美替尼片)上市会在上海举行。
该药物主要用于治疗EGFR T790M突变阳性的经治局部晚期或转移性非小细胞肺癌，可以给患者提供强效、安全、可及的新型选择和直接的临床获益，同时也可以为国内更多晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者带来希望。
肺癌是我国目前发病率、死亡率非常突出的疾病。据相关数据显示，在我国，每年被确诊的癌症患者约429万，每年癌症夺取生命的患者达280万左右，这其中，肺癌新发病患者就接近80万，每年因肺癌死亡的超过60万。另有相关数据显示，在我国肺癌患者中，有超过四成是EGFR基因突变的非小细胞肺癌(NSCLC)患者，其中约六成经一/二代EGFR抑制剂(EGFR-TKI)靶向药物治疗的患者发生了T790M耐药突变。因此，克服这一瓶颈，开发新一代高效药物迫在眉睫。
按照《健康中国2030》总体部署，要把国家癌症五年生存率，由当下的40.0%提升到2030年的46.6%。在此背景下，受创新药相关利好的支持，国产创新药研发上市的速度正在加快，创新成果也不断涌现。
据了解，阿美乐从立项到如今获批上市用了六年的时间。2014年10月，阿美替尼研发立项；2016年4月，获得美国FDA批件；2017年2月，获得国家药品监督管理局以及中国台湾食品药物管理局批件，并于当年5月正式开展I期临床研究；2018年5月，阿美替尼开展II期临床试验。经历了大概一年左右的时间，阿美替尼进行新药上市许可申请，并被国家药品监督管理局纳入优先审评审批。
随后在2019年，阿美替尼临床研究获得国家“重大新药创制”科技重大专项立项支持，并于年底接受国家药监局的新药上市评估。
该项药物研究显示，对EGFR一代或二代药物产生耐药的晚期肺癌患者，如果其基因检测中显示EGFR T790M有阳性突变，阿美替尼能带来非常良好的疗效。其客观缓解率(ORR)达68.9%，疾病控制率(DCR)达93.4%，中位无进展生存期(mPFS)达12.3个月。此外，研究还证明，阿美替尼能突破血脑屏障，有效抑制脑部病灶，对脑转移的非小细胞肺癌患者的有效缓解率达61.5%。
业内预计，随着新一代国产创新药阿美乐的上市，将为晚期肺癌患者带来新选择、新希望。预计中国将会有15-20万晚期肺癌患者从这一创新药中获益。
与此同时，阿美乐也展示了中国本土医药企业的研发创新实力。据悉，为鼓励科研创新，豪森药业还与蕙兰公益基金会共同发起了“蕙兰公益—豪森药业肺癌精准医学科研基金”，专款将用于资助肺癌精准医学领域研究，致力于探索第三代EGFR-TKI的实践，提高肺癌专科人才的临床科研能力。
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