【制药网 行业动态】日前，国泰君安发布对信达生物-B的研报，其中摘要中提到，核心品种信迪利单抗销售符合预期，上市10个月实现收入10.16亿元。2019年底销售团队达到688人，2020年一季度公司销售团队新增约200人，新覆盖约500家医院，预计未来医院渗透率将会持续提高。
“信迪利单抗”是信达生物和礼来制药共同开发的创新PD-1，已于2019年11月被纳入国家医保目录。经医保谈判，达伯舒价格降幅达64%，仅需2843元/支。降价后，使用达伯舒(信迪利单抗注射液)进行免疫治疗的费用大大降低，使更多患者可以享受免疫治疗。
新适应症申请获批
有望惠及更多患者
4月24日，信迪利单抗肺癌适应症申请获国家药品监督管理局受理，用于非鳞状非小细胞肺癌一线治疗的新适应症申请。
在我国，肺癌的发病率和死亡率居高不下，其中非小细胞肺癌(NSCLC)大约占全部肺癌的 80%~85%，约70%的NSCLC患者在诊断时已是不适合手术治的局部晚期或转移性肿瘤。目前，中国NSCLC患者中约70%为非鳞状 NSCLC，其中有近 50% 的 NSCLC 患者无 EGFR 敏感突变或 ALK 基因重排等驱动基因，这部分晚期肺癌患者治疗方法有限，因此需要更多创新肿瘤疗法。
据悉，此次适应症申请基于ORIENT-11，证实了达伯舒(信迪利单抗注射液)联合化疗能够在此类患者人群中显著延缓疾病进展。这也标志着达伯舒(信迪利单抗注射液)在适应症探索方面取得了重要进展，有望进一步提高药物可及性。
目前，信达生物还积极探索信达伯舒(信迪利单抗注射液)在其他癌症类型上的应用，正在推进临床研究多达20余项，涵盖中国高发的胃癌、食管癌、肠癌等多种肿瘤。
据悉，信达生物计划将于2020年至2021年初递交5项关于信迪利单抗注射液的新适应症上市申请，有望惠及更多患者。
面向150亿元市场
争夺战将愈演愈烈
根据弗若斯特沙利文的报告显示，2021 年国内 PD-1/L1 市场规模有望达到150亿元。截止 4 月 24 日，除了信达生物以外，恒瑞的卡瑞丽珠单抗、百济神州的替雷丽珠单抗、君实生物的特瑞普利单抗也在开展3期临床。
其中，百济神州替雷利珠单抗联合化疗一线晚期鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)上市申请在4月23日获得CDE承办；同时也在不断斩获新适应症。卡瑞利珠单抗和替雷利珠单抗也已分别拿下 2 大适应症。
本次信达递交非鳞非小细胞肺癌一线疗法上市申请，将与已获批进口的 K 药、恒瑞的卡瑞利珠单抗正面竞争。其中，K药联合培美曲塞、顺铂一线治疗 EGFR 和 ALK 阴性的转移性非鳞状NSCLC的适应症于2019年4月国内获批；卡瑞利珠单抗联合培美曲塞和卡铂，用于既往未接受过系统治疗的 EGFR/ALK 野生型的晚期或者转移性非鳞状NSCLC也于2019年9月报上市，预计2021年将迎来多个非小细胞肺癌一线疗法。
信达公布的一季报显示，达伯舒在2020年一季度实现约4亿元的销售收入，足以看出其巨大的市场潜力。而且达伯舒是目前进医保的PD-1产品，未来公司或有望借助这一战略优势更加大放异彩。
业内认为，随着信达生物增加销售团队人员，或进一步提高该品种在医院的渗透率，扩大品种市场的销售范围，增强品种的市场竞争力。届时，150亿的国内市场争夺战也将愈演愈烈。
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