【制药网 行业动态】今年3月底，国家市场监督局发布了两项医药重磅新政策，分别是 2020新版《药品注册管理办法》和《药品生产监督管理办法》，按照计划安排，新政将于 2020年7月1日起正式施行。其中就两项新政策的改革方向来看，主要是鼓励创新，优化和提高审评效率，业内认为这将利好相关上市公司。
其一，利好创新药企业。新版《药品注册管理办法》强调以临床价值为导向，鼓励研究和创制新药，积极推动仿制药发展。同时持续推进审评审批制度改革，优化审评审批程序，提高审评审批效率，建立以审评为主导，检验、核查、监测与评价等为支撑的药品注册管理体系。
文件提到，为我国鼓励创新和满足临床急需药品，申请人可以申请适用突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批及特别审批程序。突破性治疗药物程序定位于药品临床试验研制阶段；附条件批准、优先审评审批程序定位于药品上市注册阶段。特别审批程序针对在发生突发公共卫生事件的威胁时以及突发公共卫生事件。
同时，文件强调药品注册受理、审评、核查和检验等各环节的衔接。药物临床试验申请改为自受理之日起六十日内决定是否同意，生物等效性试验备案实施即可。药品上市许可申请审评时限为200日，其中优先审评审批为130日，临床急需境外已上市罕见病用药为70日；单独申报仿制境内已上市化学
原料药为200日；药品再注册审查为120日。
业内认为，这些措施主要指向鼓励新药开发、上市，随着创新药企业研发积极性提高，加上利好政策的扶持，创新药企业如恒瑞医药等有望受益。2019年10月10日，恒瑞医药董事长孙飘扬在中国医药企业家科学家投资家大会上宣称，恒瑞医药未来只做创新药和有价值的仿制药。
其二，利好新药研发的CRO公司。文件要求全面落实药品上市许可持有人制度。明确持有人为能够承担相应责任的企业或者药品研制机构等，要求建立药品质量保证体系，对药品的全生命周期进行管理，开展上市后研究，承担上市药品的安全有效和质量责任。
业内认为，持有人制度鼓励新药研发服务外包，这将利好CRO和CMO企业，推荐关注药明康德，凯莱英，康龙化成等。
其三，利好原料药等企业。国家药品监督管理局建立化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器关联审评审批制度。在审批药品制剂时，对化学原料药、辅料、直接接触药品的包装材料和容器进 行关联审评。仿制境内已上市药品所用的化学原料药的，可以申请单独审评审批。
业内认为，该政策强调关联审评，原料药、辅料、药包材等地位显著提升，将利好新药研发产业链、原料药以及辅料领域。
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