【制药网 市场分析】CRO即“合同研究组织”，其可以在短时间内为医药企业提供研究服务，从而帮助缩短新药研发周期，提高新药研发成功率，降低新药的研发成本。近年来，受政策和市场双重利好加持，我国CRO行业迎来爆发增长，市场空间广阔。
政策方面，2015年开始，我国推行药品上市许可持有人制度(MAH)，允许药品上市与生产、销售环节分离，真正在政策上肯定了药品研发与生产分工的商业模式，随后CRO行业得以如火如荼地发展。近年来，我国还发布了系列政策，鼓励创新药发展，缩短新药申报和审批时间。排除技术审批，新药临床申报已由之前的3-4个月缩短至半个月内。
据统计，2018年，国产新药临床申请数量达到224个，实现翻番增长；2019年，国产创新药开发依旧火热，其中仅国产1类新药IND数量就超过110个，再创新高。随着国产创新药开发热潮的兴起，CRO市场迎来快速的发展。
市场方面，受仿制药一致性评价、带量采购等政策的影响，医药市场格局发生巨大改变，倒逼大量仿制药企业将重心放至研发环节，生产高质量的仿制药产品，或朝着创新药方向转型升级。CRO企业在提高仿制药研发质量、助力创新药研发方面起到了愈加举足轻重的作用。
数据显示，2010-2017年，我国CRO市场规模从79亿元迅速增长到559亿元，年复合增长率达32.3%。其中，涉及药物发现、药效研究的临床前CRO部分市场规模占到43%左右，7年间年复合增长率达32.2%。当前，中国CRO行业规模已近800亿元，并在连续10年时间内保持着年均20%的高速度增长。
值得一提的是，虽然CRO市场空间广阔，但从医药企业角度来看，随着药品研发、人工成本不断上涨，医药企业只会越来越倾向于和实力强劲、资源丰富的综合性CRO机构建立稳定的长期合作。
业内指出，目前我国CRO&CDMO 行业已经形成“一超多强”的局面。其中“一超”是指药明系公司，药明康德+药明生物规模在100亿元以上，其通过全产业链布局，已经在形成竞争优势；“多强”则包括康龙化成、泰格医药、凯莱英、博腾等收入规模已经或马上要超过10亿，且在部分领域形成竞争优势，正在逐渐进行全产业链布局的公司，以及昭衍新药、方达控股、维亚生物等在一个规模相对较小的细分领域形成自身独特竞争优势的公司，收入规模在5亿元左右或5亿以下。
长远来看，未来随着行业集中度不断提升，强者恒强局面明显，具备实力的CRO更有望获益。而那些中小型的CRO企业，随着CRO市场“马太效应”愈加凸显，需要完成从“小而精”到“大而强”的转变，并持续拓展业务，获得更多大型客户认可，才能在市场竞争中占有一席之地。
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