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制药网 行业动态】 我国强制性法规GMP(良好操作规范)要求药品等生产企业，从生产加工到仓储运输全程保证产品的安全卫生，而微生物是影响产品品质及卫生的重要因素。对于无菌药品的药物原料、辅料、制药用水、
中间体、终产品和环境中检出的微生物必须进行适当的控制，如果微生物控制不当，产品质量受到影响，不仅给企业带来巨大的经济损失，还会对人民的生命安全造成威胁。
如当前，中药制剂微生物污染时有发生，中药饮片微生物控制有待加强，因此，研究微生物检测关键技术，对提升药品质量和服务监管至关重要。
微生物检测在临床上的被空前重视。近几年随着分子诊断技术不断成熟、应用微生物基因检测产业快速发展，有数据显示，临床微生物检测的市场空间达到400亿元。2015年，范围内微生物检测占IVD行业份额为18%，仅次于POCT。
但是对比国内外药典药品微生物控制体系不难发现，我国药品微生物控制在水分活度、抑菌剂使用等方面与上还存在一定差距。其中，水分活度作为影响微生物生长繁殖的关键因素，美国、日本、欧盟药典均已制定药品水分活度的测定方法并协调一致，而国内制药领域关于水分活度的研究尚为空白，微生物风险评价较为薄弱。国外药品抑菌剂使用比较规范，而国内药品抑菌剂多数未经生物学评价，存在风险隐患。
但是在药品微生物检测领域，我国企业也正在不断加强研究。其中一些技术也实现了重大突破。如相比传统方法，有明显优势的新技术在微生物基因检测领域正快速崛起，其中技术以NGS和临床质谱检测为主，并具有诸多优点：(1)速度快、通量高；(2)省去样品培养环节，减少污染风险，提升准确度；(3)多可检测近7000余种病原微生物，远高于传统152种；(4)试剂耗材相对传统使用较少，成本较低。目前国内布局NGS微生物基因检测的企业有毅新博创、华大基因、安诺优达和金匙生物等。
为更好的发挥微生物检测技术在医药领域的作用，近年来我国也不断加强投入。如陕西药品微生物检测技术重点实验室的建立，将逐步与接轨。据悉，该药品微生物检测技术重点实验室以陕西省食品药品监督检验研究院为依托单位，联合西安交通大学、西安市食品药品检验所共同申报。该重点实验室的研究方向为水分活度测定技术、药品微生物风险评价、药品的抑菌效力评价，设置基础研究、关键技术研究、应用研究3个研究单元。
由陕西省食药检院主持的国家药典委员会课题“水分活度测定在非无菌产品中的应用研究”，已建立水分活度与微生物生长规律的研究模型和代表药物剂型的微生物检查策略。
据介绍，水分活度关键技术将推动药品微生物控制由终端检测向源头和过程控制转变；水分活度测定技术将减少不必要的微生物检验，减轻企业负担，提升监管效率；抑菌效力评价将对已上市药品抑菌效力重新进行生物学评价，筛选合理使用抑菌剂的种类和剂量，以缓解抑菌剂滥用问题，提升存量药品质量层次，提高增量药品创新水平，促进我国药品质量与水平同步；药品污染微生物的分子生物学鉴定和检测技术等技术的研究，将提高药品微生物快速检验水平。
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