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制药网 行业动态】2月11日，华北制药发布公告称，近日，公司下属子公司先泰公司收到河北省药品监督管理局颁发的《药品GMP证书》。此次认证的范围为
原料药(氨苄西林)和无菌原料药(苄星青霉素)，主要涉及801、808车间两条生产线。
其中，801车间化学法生产线为证书到期后的复认证，而808车间生产线为车间改造后的头一次认证。这两条生产线共投入2952万元，主要用于对厂房、主要设备设施的改造、维修、维护等。
资料显示，氨苄西林是β-内酰胺类、广谱半合成抗生素，属于氨基青霉素类的一种，可以治疗多种细菌感染、泌尿系统的感染等。适应症包含呼吸道感染、泌尿道感染、脑膜炎、沙门氏菌感染症，以及心内膜炎等。
根据中国化学制药工业协会2015-2017年统计数据，中国氨苄西林的年产量为3600吨/年左右，主要生产企业除了先泰公司以外，还有珠海联邦、石药集团等。
2017年，先泰公司氨苄西林的市场份额约占22%。2018年，先泰公司该产品销售收入约为1.32亿元。
苄星青霉素则为一种长效的青霉素类抗生素，用于治疗对青霉素敏感致病菌感染。由于其吸收比较缓慢，血药浓度低，适用于需长期使用青霉素预防的患者，如慢性风湿性心脏病患者。
根据中国化学制药工业协会2015-2018年统计数据，国内苄星青霉素年产量为200-400吨/年。主要生产企业除了先泰公司以外，还有江西东风、石药中诺等。
据了解，先泰公司的苄星青霉素主要用于出口，该原料药在国内市场份额占比较小。2018年，先泰公司该产品销售量占国内该产品出口总量近一半的份额。2018年，先泰公司该产品的销售收入共计2751万元。
华北制药表示，先泰公司获得河北省药品监督管理局颁发的GMP证书，说明先泰公司相关生产线各方面均满足新版GMP要求，有利于先泰公司在保证产品质量的同时提升了生产能力，满足市场需求。
业内指出，GMP认证制度为我国药品质量的提升、为保障广大人民群众用药的安全、有效发挥了重要作用，药企获得GMP证书，对于其提高生产能力，开拓市场等方面具有积极的作用。
资料显示，先泰公司致力于半合成青霉素原料药为主导产品的研发、生产、经营活动，是国内重要的半合成青霉素原料药生产基地。当前正处于特殊时期，众多药品生产企业也通过积极生产，以实际行动抗击疫情。据了解，华北制药旗下各原料药企业也在行动，先泰公司的主要生产线在节日期间连续生产，不减批、不停产。其中酶法阿莫西林、氨苄西林钠等涉及防疫用药的原料药产品都做到了满负荷生产状态。
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