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仿制药一致性评价进入密集收获期 多家药企品种过评

来源:制药网
2020/1/17 9:58:5838440
  【制药网 行业动态】 春节将至,人们在忙着回家过年的同时,医药行业仍在自己的轨道上不断前行,如仿制药一致性评价的继续收获。数据显示,2019年,仿制药一致性评价进入密集收获期,总受理号数达到1772个。注射剂一致性评价再获提速,国家药监局公开征求注射剂一致性评价《技术要求》和《申报资料要求》。进入2020年,又有一批品种过评。
 
仿制药一致性评价进入密集收获期(图片来源:制药网)
 
  中国医药下属全资子公司药品通过仿制药一致性评价
 
  中国医药发布公告称,近日公司下属全资子公司公司海南通用三洋药业有限公司(以下简称“通用三洋”)获得国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)核准签发的化学药品“阿莫西林胶囊”的《药品补充申请批件》,该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。受理号:CYHB1850279;批件号:2020B02068。
 
  阿莫西林主要用于敏感菌(不产β内酰胺酶菌株)所致的成人与儿童的感染性疾病。阿莫西林属于青霉素类广谱β-内酰胺类抗生素,对大多数致病的革兰氏阳性菌及革兰氏阴性菌均有强大的抑菌和杀菌作用,临床广泛用于治疗敏感菌所致上呼吸道感染、泌尿生殖道感染、皮肤软组织感染、下呼吸道感染以及与其他药物联用根除幽门螺杆菌,且轻中度肾病患者无需调整剂量。
 
  振东制药对乙酰氨基酚片通过仿制药一致性评价
 
  振东制药(300158 )下属全资子公司山西振东安特生物制药有限公司近日收到国家药品监督管理局核准签发的关于对乙酰氨基酚片 0.5g 规格的 《药品补充申请批件》(批件号:2020B02005),该药品通过仿制 药质量和疗效一致性评价。
 
  天士力:子公司产品“吲达帕胺片”通过仿制药一致性评价
 
  天士力(SH600535)发布公告称,近日,公司的控股子公司天津天士力(辽宁)制药有限责任公司(“辽宁天士力”)收到国家药品监督管理局颁发的关于吲达帕胺片2.5mg规格的《药品补充申请批件》(批件号:2020B02108),该药品通过仿制药一致性评价。
 
  截至公告日,辽宁天士力针对该药品一致性评价已投入研发费用约为748.07万元人民币。天士力表示,该药品通过一致性评价,有利于提升该药品市场竞争力。
 
  仟源医药:盐酸氨溴索分散片通过一致性评价
 
  仟源医药公告,公司近日收到国家药品监督管理局核准签发的“盐酸氨溴索分散片”的《药品补充申请批件》,该药品通过仿制药质量与疗效一致性评价。“盐酸氨溴索分散片” 适用于痰液粘稠而不易咳出者。截至公告日,公司为该品种以“分散片”剂型通过一致性评价的企业,该品种现已列入国家医保目录和国家基本药物目录。
 
  华北制药两药品通过一致性评价
 
  华北制药公告,公司收到国家药品监督管理局核准签发的阿莫西林胶囊(0.5g、0.25g)和盐酸二甲双胍片(0.5g)的《药品补充申请批件》,上述药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。开展一致性评价工作以来,阿莫西林胶囊两个规格累计研发投入1038.76万元;盐酸二甲双胍片研发投入约828万元。

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