【制药网 市场分析】“4+7”带量采购、医保目录调整等医保控费重磅组合拳，让药企更加清醒地意识到新的医药时代的来临。受益于创新药崛起与药企为求中标“带量采购”扎堆进行“一致性评价”，国内科研外包服务(CRO)行业不但面临新的机遇，也迎来了发展壮大的黄金时代。
据了解，CRO的业务涵盖了药物发现、临床前研究、临床研究、新药注册申报等各个环节，本质上是由医药行业高度分工所形成的产业。目前我国的新药研发外包服务已经形成了完整的产业链，可以提供包括新药产品开发、临床前试验及临床试验、数据管理和新药申请等在内的服务内容，几乎涵盖了新药研发的整个过程。
对于大型药企来说，仅从药物研发这一方面来看，研发业务外包，就能够使其分散风险，更有效率的开展研发业务。
但实际上，对现如今的国内CRO行业的发展来说，更多的机会则体现在小型药企身上。其背后的原因是，我国医药融资额快速增长，港交所针对生物医药企业的新规与科创板的设立都对生物医药企业获得来自二级市场的融资有促进作用。不少小型药企有充足资金。但由于自身设施、研发人员不足，大多数小型药企更需要借助药物研发生产服务公司来完成临床开发等工作。
从市场来看，医药研发外包服务行业正处于上升阶段，景气度高。据弗若斯特沙利文报告预测，2018年新药研发外包服务市场规模约1150亿美元，到2022年将增长至1785亿美元，年复合增长率约11.6%。随着创新药的持续增长以及研发成本的攀升，外包渗透率会进一步提高。
而受益于产业转移和中国医药创新驱动等因素影响，国内医药研发外包服务行业正在进一步发展扩大。像使药明康德、泰格医药、博济医药、康龙化成等国内CRO产业巨头就获得了越来越多的发展机会。以药明康德为例，在此前其发布的半年报中显示，其临床研究及其他CRO服务实现收入4.72亿元，同比增长了104.22%。
整体看来，目前药品审评审批改革等系列举措仍在加快新药在中国的上市速度。加上2019年以来“4+7”带量采购等政策的不断深入，还有科创板的推出都将带动包括生物医药企业在内的科创型企业进一步重视研发和创新工作，而这些也将持续推动医药研发外包服务行业未来的发展。
但值得注意的是，随着CRO的发展，配套的软硬件都需跟上，如CRO行业所需物料、关键物料的国内保障能力，亟需进一步完善MAH(上市许可人)制度，以及第三方的保险机制的介入，只有这些都完备了，才能让行业更好更健康的发展。
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