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济南出新政策鼓励新药研发!高者可得1亿元

来源:制药网
2019/12/19 14:24:3234599
  【制药网 行业动态】生物医药和大健康产业是我国高度重视的产业。近日,济南市结合实际情况,推出系列“济南策”。政策内容主要包括:支持研发创新、支持产品推广应用、支持集聚发展、支持完善医疗服务体系、保障措施五个方面,旨在加快推进生物医药和大健康产业高质量发展。
 
  其中,在医药人高度关注的研发创新方面,新政支持产品研发创新、临床试验、仿制药一致性评价、创新平台建设、企业(机构)资质认证、研发化进程。
 
  支持新药研发创新
 
  对新获得国家一类新药生产批准文号(包括中药与天然药物、化学药品、生物制品)的企业,每个产品给予2000万元一次性奖励,当年每个企业累计奖励总额高者可达1亿元。
 
  对新取得二类新药和生物技术药品批准文号的企业,每个产品给予500万元一次性奖励。
 
  对新取得三类新药、四类新药批准文号且属于同品种国内前三家上市销售的企业,每个产品给予300万元一次性奖励。
 
  对新取得五类新药、六类新药批准文号且属于同品种国内前三家上市销售的企业,每个产品给予100万元一次性奖励。二至六类新药每个企业当年累计奖励总额高者可达1000万元。
 
  支持新药临床试验
 
  对企业开展自主研发的一类和二类新药,新取得临床试验批件后进入临床研究的,每个项目分别给予50万元一次性奖励,同一年度每个企业累计高者可达奖励500万元。
 
  支持仿制药一致性评价
 
  对于企业通过仿制药质量和疗效一致性评价的品种,每个品种给予350万元一次性奖励,对同一品种国内前三位通过一致性评价的,给予400万元一次性奖励,豁免BE实验通过的减半奖励。
 
  不过新政明确,同一家企业获得奖励的品种数量不超过三个,但属于同品种位通过一致性评价的不受数量限制。
 
  支持创新平台建设
 
  对生物医药产业省级以上的公共研发平台新增项目,按照新增设备(含配套软件)采购额的20%给予采购单位一次性补贴,单个项目补贴高者可达300万元。
 
  支持企业(机构)资质认证
 
  对头回取得GLP认证项目达到三大项、五大项的,分别给予100万元、200万元奖励;取得GCP资格认证的,每新增一个专业学科给予50万元奖励;头回取得CNAS认证的,给予20万元奖励。
 
  对新取得FDA、EMA、PMDA等认证的药品企业,每个产品给予100万元奖励。单个企业所得奖励高者可达500万元。
 
  支持药企加快研发化进程
 
  对企业境外收购兼并项目发生的评估、审计、法律顾问等前期费用进行一次性补助,单个项目高者可补助300万元。
 
  笔者了解到,该政策一出炉就引起了医药人的关注。不少业内人士表示“羡慕”,并表示希望其他城市也能推出类似大幅度奖励的政策,鼓励新药研发。

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