【制药网 行业动态】时间流逝，2019年即将和大家说再见。在走向2020年之前，笔者认为，有必要回顾这一年以来医药圈发生的大事件。对此，笔者作了简单的盘点。
构建职业化专业化药品检查员队伍
今年7月份，我国提出构建国家、省两级职业化专业化药品检查员队伍，到2020年底基本完成职业化专业化药品检查员队伍制度体系建设。
业内认为，构建职业化专业化药品检查员队伍，有利于进一步加强药品监管、保障药品安全，药企也将面临更加专业、严格、密集的检查。
执业药师挂证专项检查行动
随着药店分级分类管理的试行，执业药师考试门槛和难度逐渐提高，但执业药师“挂证”行为仍然普遍存在，且屡禁不止。今年，国家药监局决定在全国范围内开展执业药师“挂证”行为整治。
在此背景下，各地多措并举开展执业药师挂证专项整治工作，进一步规范药品经营秩序和执业药师执业行为。大批执业药师因“挂证”被依法处理。
新一轮医保谈判
医保谈判以量换价推动药费大幅下降，利好患者。新一轮医保药品准入谈判结果公布后，共涉及150个药品，包括119个新增谈判药品和31个续约谈判药品。其中，新增谈判药品谈成70个，价格平均下降60.7%；续约药品谈成27个，价格平均下降26.4%。
可见，随着此次医保谈判结果落地，医药行业新一轮的洗牌又将开启，不主动拥抱医保的企业无法抢占太多的市场空间，将逐渐失去市场份额。
GSP/GMP认证取消
2019年12月1日起，我国规定取消药品GMP、GSP认证，不再受理GMP、GSP认证申请，不再发放药品GMP、GSP证书。目前，甘肃、四川、广西等地已经正式明确取消GMP、GSP认证，不再受理相关的认证相关申请。
据了解，取消认证并不意味着监管放松，反而会加紧。未来药品监督检查力度将继续加大，企业需要持续合规生产经营，保证药品质量安全。
77家药企实行财务审计
今年7月份，财政部对全国77家药企(涵盖31省、每省2-3家)进行“穿透式”财务检查，实行“双随机，一公开”财务审计，该事件引起了业内的高度关注。
业内认为，此次对77家药企查账真正影响的是药企的未来，药企将开始进入生死淘汰战。在政策严打和监管风暴下，医药行业会逐步降低回扣数量，逐渐从形式合规倒逼企业进入事实合规。
药品上市许可持有人
新版药品管理法第三章专门对药品上市许可持有人制度进行解释规定。药品上市许可持有人制度将药品上市许可与生产许可分离，并在权利和义务方面做出了明确约束，将给整个行业带来更多生机。
新版药品管理法
新版药品管理法自2019年12月1日起正式实施。此次修订是1984年颁布以来第二次系统性、结构性的重大修改。作为药品领域基本法律，该法律涉及药品研制、生产、经营、使用和监督管理等方面。
在此高压线下，药企更应该“自律、合规”，才能让行业更规范，生产出安全可靠的药品。
“4＋7”带量采购
带量采购始于去年12月份，目前试点的大戏已上演一周年，局势也逐渐清晰明朗。中选品种增长态势强劲，而大多数未中选医药企业受到明显挤压。
目前，第三轮带量采购蓄势待发，品种将从25个扩展至35个，紧张气氛已在酝酿。不进“4+7”意味着失去市场，而以低价进入“4＋7”的赛道也越来越拥挤，不少药企都表示太难了！
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