【制药网 行业动态】日前，山东省药监局印发了《山东省药品零售企业分级分类管理办法》(以下简称《办法》)，并指出于12月1日起，全省施行。值得注意的是，按照要求其一类店要禁售处方药、生物制品、中药饮片、第二类精神药品、含麻醉药品的复方口服溶液等；二类店则要禁售生物制品、中药饮片等。
从中可以看出，国家对于中药饮片的监管非常严格。其实，自商务部9月17日发布关于《全国零售药店分类分级管理指导意见(征求意见稿)》公开征求意见的通知指出，到2020年，全国大部分省市零售药店分类分级管理制度基本建立，到2025年，在全国范围内统一的零售药店分类分级管理法规政策体系基本建立后。全国药品零售企业实施分级分类管理，就已经正式拉开了序幕。而伴随着这一政策大范围的推广和实施，对中药饮片企业产生的限制和影响也正日益扩大。
实际上，近年来在药典标准的提升以及监管部门检查的力度不断加大下，中药饮片企业的日子一直不太好过。尤其今年以来，可以发现多地药品监督管理局新发布的药品质量通告或多或少都与中药饮片相关。如2019年11月22日，黑龙江省药品监督管理局发布通告称，经检验，11批次中药饮片不合格。从这11批次不合格中药饮片名单来看，共涉及10家生产企业的11批次药品，本次抽检的不合格项目包括：性状、检查杂质、总灰分等。
11月28日，山东省药监局发布药品质量抽检通告(2019年第6期)，《通告》称经核查确认，62家生产企业(配制单位)的40个品种98批次药品，经抽检不符合标准规定。不合格药品名单里，几乎都是中药饮片。随后福建省、四川省药监局分别发布的不符合标准规定的药品名单，其中绝大部分也都是中药饮片。
随着12月1日，新《药品管理法》的正式实施，业内人士表示，中药饮片企业的日子或将会更难。因为新《药品管理法》第十一章、第一百一十七条明确规定，生产、销售劣药的，除没收违法生产、销售的药品和违法所得外，还将被处以货值金额的十倍以上二十倍以下之罚款。另外，生产、销售的中药饮片如果不符合药品标准，就算产品不影响其安全性、有效性的，仍将会被处以十万元以上五十万元以下额度的罚款。
由于受产地区域、生长环境、海拔、采收时间不同，以及天气自然灾害、收获大小年份之分等多种因素影响，
中药材和中药饮片其实在规格、内外在质量方面会经常出现“不均一、不稳定”现象。这就导致生产企业就算在取样检测时合格了，也非常容易在监管部门检查时因为含量、灰分、农残、重金属或者是水分超标等方面而“翻船”。
这或许也是为什么目前监管部门虽然在行业检查层面全力以赴，而企业也在生产方面竭尽全力不敢大意，但却时常仍有很多中药饮片生产单位，一批批产品因质量不合格而被屡屡曝光的原因之所在。
总体来看，面对当前医药行业改革如火如荼，从当前新《药品管理法》实施，以及未来监管层面仍将会继续奉行高压态势的监管措施来看，如果相关企业仍然抱残守缺、继续去走“得过且过”的老路子，已经行不通了。
随着科技的发展，中药饮片类型上应该要向多样化发展，包括加大研发颗粒饮片，压缩饮片，小包装饮片，超微饮片(破壁饮片)、直接服用饮片(打粉)，微型饮片、流动性饮片等。在微型饮片基础上进行产品创新，才有可能实现自动调剂并提高煎出率，从而打破限制，扩大饮片的应用。
另外，中药饮片企业还可以尝试“一条龙”生产，即从药材栽培到产地加工到
提取物制备，或成药制备，到炮制，到调剂，到配方应用等，形成良性循环产业链，降低生产成本，提高生产效率。同时更好地形成标准规范，使质量稳定可控，提升中药饮片的核心竞争力。
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