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制药网 市场分析】在药品行业，制药设备的验证和确认有着明确的要求，通过设备验证和确认的设备才能保证制药生产更稳定，产品工艺符合GMP要求。因此，企业需要高度重视设备的验证和确认工作。
笔者了解到，涉及制药设备验证的文件有很多，基本采用药品生产验证指南、GMP法规的要求为基本进行检查，也需要根据客户提出的URS进行专项验证设计。所有检查项目的检查的方法和依据都有文件支持。
设备验证的目的有多个方面，其中包括：检查并确认该设备所用材质、设计、制造，符合GMP要求；检查该设备的文件资料齐全且符合GMP要求；检查并确认设备的安装符合生产要求，公用工程系统配套齐全且符合设计要求；确认该设备的控制功能符合设计要求等。
业内认为，设备的验证和确认的过程需要考虑人、机、料、法、环、测6个方面。其中，在“人”方面，参加验证的人员需要经过培训，才能确保验证工作是科学地。
在“机”方面，设备上的仪表应经过校准。业内指出，设备验证过程正是为了证实“机”(生产设备)的设计、选型、安装、维修和维护符合预定用途。而对于特殊过程来说，前提是涉及到的设备应经过验证。
值得强调的是设备的设计方面，俗话说“药品的质量是生产出来的，更是设计出来的”，如果产品本身的设计和生产工艺设计，包括制药设备的设计出现问题，后续的生产控制也会受影响，从而无法保证药品的质量。因此，药企应结合自身的生产工艺，对设备的性能、材质、结构等方面展开设备确认工作，让GMP理念融入药品生产中，真正体现“药品也是设计出来的”。
在“料”方面，验证/确认所使用的物料应经过检验或评估。据了解，在实际过程中，有些物料会互相交互渗漏侵蚀，使得污染发生，甚至影响设备的使用。因此需要做相关的测试，形成规范的测试结果和分析评估。
在“法”方面，应制定好验证/确认方案、相关指导书。例如，药品的生产存在特殊性，应应对设备的洁净功能、清洗功能、在线监测与控制功能、安全保护功能等进行分析和具体考察。
在“环”方面，验证应在规定的环境中进行，保证设备不会对环境造成污染或者对药物产生污染问题。目前，污染问题也是各大制药企业着重抓的重点问题，需要走绿色发展，可持续生产之路。
另外，在“测”方面，所使用的量检具应该经过校准。作为测量工具，其度高低非常关键，因此需要经过校准，确保检测结果的有效性。
近年来，随着我国GMP要求不断提高，制药设备企业以及药企对设备的验证和确认工作不容松懈，这也将助力我国制药设备质量不断提高。
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