【制药网 行业动态】在一系列如新药审评审批的加速、“4+7”带量采购、医保目录调整、新版《药品管理法》在总则中明确规定了国家鼓励研究和创制新药等政策推动下，药企纷纷扎堆创新药，向创新研发转型。其中，生物医药的创新速度尤为明显。
尤其是在生物制剂方面，显然已经开始出现了高水平重复建设的迹象，例如单抗类似药、PD-1/PD-L1以及CAR-T细胞疗法等。数据显示，自2000年以来，我国上市的单抗类药品已超过20个。根据2019年7月CDE公布的2018年药品审评报告，中国的生物制品时代已然到来。生物制品的申报达到历年以来的高峰，即将突破1000个受理号，连续三年占比超过10%，已取代中药成为中国药品研发的第二大类别。尽管中国生物医药这些年来的创新速度明显加快，但创新的质量还不高，“扎堆创新”的问题尤其突出。
以PD-1为例，作为一种广谱抗肿瘤疗法，吸引了国内外众多药企入局。截至8月29日，国内共有5个PD-1药物获批上市，其中两个进口，三个国产。整个PD-1行业竞争进入新一轮的白热化阶段，厂商之间的价格战也在打响。
还有，目前国内生物制品研发主要集中在利妥昔单抗(治疗非霍奇金型淋巴瘤)、曲妥珠单抗(治疗乳腺癌)、贝伐珠单抗(治疗结直肠癌)、阿达木单抗(治疗类风湿性关节炎、强直性脊柱炎)、依那西普(治疗类风湿性关节炎)和英夫利西单抗(治疗类风湿性关节炎)这6个品种。其中，百奥泰报产阿达木单抗的生物类似药近日获批，截至2019年5月，已有15家国内药企开展阿达木单抗生物类似药的临床试验。其中，海正药业、信达生物(苏州)、复宏汉霖的阿达木单抗生物类似药也已经提交上市申请。
以治疗癌症为主的双特异性抗体，也是国内各大药企角逐的对象。其中恒瑞的SHR1701进度是较快的，2018年7月12日恒瑞就已经获得了国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批件》，并且启动了I期临床试验。2018年11月，百济神州宣布与Zymeworks公司共同合作开发HER2靶向双特异性抗体药物ZW25和ZW49。科望生物2019年2月宣布双特异性抗体ES101获得中国药监局审评中心(CDE)临床试验默示许可，即将在中国开展临床试验，其ES101项目的美国合作伙伴Inhibrx宣布在美国完成头例病人给药。
此外，我国药企对新获批产品亦是紧跟布局。例如帕妥珠单抗在国内2018年12月才获批，但数据显示，齐鲁制药2014年、丽珠2016年都申报了重组抗HER2结构域Ⅱ人源化单抗。
综合来看，国内对生物制品高水平建设，显示出的是国内企业对项目的渴求程度，以及不愿错过任何一个好机会的心态。因此抗体和靶点研究过于集中，也是行业发展不可避免的。业内人士表示，如果选择的靶点一样，比如同样生产PD-1，那能不能和别人做得不一样，很重要。国外的抗肿瘤药物是根据当地的适应征来研发的。比如，美国的前列腺癌、胰腺癌发病率高，中国虽然也有，但肝癌、胃癌、食管癌是国内人群更高发的癌症。国内药企在靶点选择、分子筛选上，可以根据国内的情况而定。未来，药企创新要想成功，产品形成差异化至关重要。
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