【制药网 行业动态】二类精神药品是临床广泛使用的特殊管理药品，具有潜在的依赖性和耐受性。根据国家有关规定，含可待因复方口服液体制剂已列入第二类精神药品管理。然而滥用可待因类药物的现象禁而不止。为进一步规范第二类精神药品经营管理，督促药品经营企业落实主体责任，防止含可待因复方口服液体制剂等第二类精神药品流入非法渠道，11月8日，河北省药品监督管理局发布通知称，将对河北省第二类精神药品经营企业开展书面检查。
通知要求，河北省第二类精神药品经营企业需对近两年第二类精神药品经营情况进行全面梳理自查，重点核查第二类精神药品销售流向、购买方资质和安全管理制度，查找分析第二类精神药品管理存在的问题和薄弱环节，严防药品从药用渠道流失。
同时，相关企业应分别填报《第二类精神药品经营企业自查表》和《第二类精神药品经营情况汇总表》；自查表应详细填写企业第二类精神药品管理执行《药品经营质量管理规范》情况及2018、2019年省、市、县(区)等各级监管部门监督检查结果与整改情况，第二类精神药品管理存在的问题和薄弱环节。
另外强调，第二类精神药品经营企业应承诺书面检查报告内容的真实性并为隐瞒或提供虚假资料承担相应的法律责任。药品批发企业自查材料纸质和电子版于2019年11月15日前报省局药品流通监管处；药品零售连锁企业自查材料报所在地市场监督管理局药品监管部门。
河北省级、市级药品监管部门将对企业自查报告进行审查，建立监管台账，作为全年监管依据，确保全面覆盖、全程留痕。
对于审查结果不符合《药品经营质量管理规范》的，按规定责令企业限期整改，必要时进行现场检查。
对于未按规定提交报告，拒绝、逃避监督检查或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料等情形的，按照相关规定从重处罚。
笔者了解到，目前除了河北以外，全国范围内的第二类精神药品经营管理规范工作都在持续推进。
例如，安徽省阜南县市场监管局当前正按照安徽省药监局“关于开展第二类精神药品经营环节专项检查的通知”要求，及时在辖区开展了第二类精神药品专项检查工作，重点检查企业对此类药品购销渠道、安全管理制度执行等情况。
许昌市市场监管局日前也决定以“排查+检查”的方式，在全市开展第二类精神药品经营环节专项检查。
可以看到，使用量较大、守法意识较淡薄的第二类精神药品经营企业将面临整改、处罚的风险，企业需要进一步落实主体责任，切实规范第二类精神药品经营秩序，严防第二类精神药品流弊事件发生。
热门评论