【制药网 行业动态】呼吸道合胞病毒( respiratory syncyial virus，RSV)是引起婴幼儿、老年人及免疫功能缺陷患者下呼吸道感染的重要病原体。根据WHO的流行病学数据，每年超过3300万例次的急性下呼吸道感染，300多万次就诊以及11万多例死亡与RSV感染有关。
所有年龄的人群都可能受到RSV感染，但在婴儿和老年人中的感染较为危险。RSV能够导致肺炎、支气管炎和其它下呼吸道疾病。它传染性，有数据显示，每年5岁以下儿童感染RSV人数达3,300万,死亡人数约为16万人。65岁以上高龄人群，每年因RSV感染死亡率为7.2例/10万人。由于RSV的症状很难与流感或其它呼吸道感染区别开来，许多感染了RSV的患者可能无法得到正确的诊断。仅在美国，RSV每年导致17.7万老年人住院，其中1.4万人死亡。每年因RSV产生的直接经济负担，超过800亿美元。
因此，WHO将RSV疫苗的研制列为急迫解决的问题之一。医药市场专业咨询机构EvaluatePharma曾于2018年发布市场调研报告《World Preview 2018，Outlook to 2024》，预测了具有商业潜力的5款在研疫苗，其中两款都是RSV疫苗。如果成功上市，其在2024年的销售额合计将达到25亿美元。虽然RSV每年造成巨大的经济损失，并严重威胁人类健康，但其研制RSV疫苗的工作自上世纪60年代开展至今，因为研发的商业风险，使RSV疫苗研发举步维艰，目前仍没有认证的有效疫苗上市。
不过近期，呼吸道合胞病毒(RSV)疫苗研发领域的新闻开始密集出现，俨然成为行业新药研发关注的热点。9月4日，强生旗下的杨森(Janssen)公司宣布，美国FDA授予其在研疫苗突破性疗法认定，预防呼吸道合胞病毒(RSV)在60岁及以上老年人中造成的严重呼吸道疾病。该突破性疗法认定代表着在预防RSV感染方面的一个重要突破。
该突破性疗法的认定是基于杨森公司RSV疫苗的临床数据。与现有标准护理相比，该疫苗显示出具有临床意义的改善。目前，RSV疫苗正处于2b期概念验证性研究之中，主要研究其在65岁及以上老年人中预防RSV的安全性和有效性。
其次，的大型制药企业(如赛诺菲、GSK、辉瑞、杨森等)和生物技术公司(如Novavax、Bavarian Nordic)都纷纷启动多项临床试验。外很多新兴的创业公司也完成大额融资，例如Icosavax(5100万美元)、Meissa(3000万美元) 。
而除了国外生物制药巨头纷纷瞄准这个庞大市场外，国内RSV感染药物和疫苗企业也都不甘退让。艾棣维欣、华南疫苗、博沃生物等，都开始加码RSV疫苗研发工作。华南疫苗拟融资5000万，用于RSV疫苗临床Ⅰ期研究和公司运营、研发支出。
艾棣维欣则使用了Treg调控技术针对VED自主设计研发了RSV疫苗BARS13，成功地诱导出具备负调控能力的Treg细胞，对RSV中VED肺炎进行有效的控制，同时其佐剂设计使抗体水平也大幅度提高。近期，BARS13成功完成了澳洲的I期临床试验。该试验成功达到I期的临床终点，并为后续RSV疫苗目标人群(老年人及婴幼儿)的剂量摸索、免疫程序优化以及多中心确证性临床奠定了坚实基础。
从20 世纪60 年代开始，RSV疫苗研发一直困难重重，但随着RSV病原学和结构生物学的研究不断深入，新的科研成果广泛运用到疫苗的设计和研发中，RSV疫苗的研究已经取得了巨大的进步，研制成功已经指日可待。
热门评论