【制药网 行业动态】日前，国家药监局发布关于7批次药品不符合规定的公告，其中，有2家药企生产的2批次地塞米松磷酸钠注射液不符合规定，不符合规定项目为可见异物。
可见异物系指存在于注射剂、眼用液体
制剂中，在规定的目视条件下能够观察到的不溶性物质，其粒径或长度通常大于50微米。倘若进入人的血管或眼睛中，势必会带来严重的后果，因此在所有相关的制剂类型的药品标准中均规定了可见异物检查以保证人的用药安全。但近年来，注射液中因存在可见异物被查处的情况依然存在。
据了解，不符合规定的原因可能涉及工艺控制、包装材料等方面。业内专家指出，眼药水包装无菌主要取决于生产过程中采用合理的灭菌工艺和良好的无菌包装体系。在保证眼药水质量的过程中，眼药水
灌封机在其中发挥了重要作用。
眼药水灌装机是适用于制药、化工、食品、轻工等行业，对玻璃、塑料、金属等容器进行用真空负压、自吸灌液设备，该机可用于眼药水、滴鼻剂、滴耳剂等剂型的灌装生产需要，也可应用于科学实验，成分检测等领域的液体分装工作。
随着自动化技术的发展，以及近年来监管不断加强，目前市场上的眼药水灌装加塞旋盖机基本采用PLC触摸屏控制，蠕动泵灌装，主要适用于眼药水及类似的小剂量液体灌装加塞上盖旋盖，由进口凸轮分割器提供工位，保证灌装加塞旋盖的精度，具有药液污染小、杀菌强等优势。
在眼药水市场不断发展的背景下，国内的灌装设备也在不断更新升级，全自动化、机电一体化技术的应用让眼药水灌装生产线操作简单、布局合理、外形美观、生产稳定、易操作、易清洗等。
据悉，有灌装设备制造企业通过科研开发加以改进完善机电一体化眼药水灌装生产线，该生产线采用转盘进瓶，灌装12工位，计量可统一调整，亦可单个进行微调，另外螺杆上的瓶子直接进入转盘灌装工位，进瓶结构合理，基本上无缺瓶、碎瓶现象。该设备是目前国内生产能力较高的灌装轧盖设备，可替代国外同类设备。
目前，眼药水产品主要包括保健类型眼药水和治疗类型眼药水，从市场的消费情况来看，随着我国老龄化加剧，以及庞大的人口基数，近年来治疗类型的眼药水呈现稳定增长。而保健类型的眼药水在现代人生活工作节奏加快，电脑、手机等终端应用的广泛的背景下，视觉疲劳成一大眼部问题，带动保健类型眼药水市场的快速增长。
数据显示，2018年眼药水行业的销售收入达到80亿元，行业消费呈现快速增长的态势。保健类和治疗类眼药水的市场占比分别为66%和34%。近年来，治疗类的眼药水市场占比不断增长，而保健型的眼药水相对占比减少。
眼药水属于医药产品，尤其是治疗类型的眼药水质量安全需要高度重视，在这类眼药水的生产过程中，眼药水灌装设备起到关键的作用，需要严格按照工艺要求规范生产。因此对于眼药水灌装制造企业而言，未来将呈现机遇和挑战并存的局面。
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