【制药网 行业动态】9月17日，山西省药监局发布了一则发回GMP证书的通知。临汾市安康医用氧有限公司因违反《药品生产质量管理规范》规定，被依法收回其药品GMP证书，并责令企业整改。经现场检查，该企业现已符合药品GMP要求，依据规定，依法发回其《药品GMP证书》。
同日，吉林省通化博祥药业股份有限公司在2019年6月19日被吉林省药监局依法收回其《药品GMP证书》，并责令企业整改，经现场检查，该企业现已符合药品GMP要求，依据相关规定，依法发回其《药品GMP证书》。
在这些药企传来被发回GMP消息的同时，也有药企因不规范经营而被当地的药监局收回GMP证书。
9月16日，江西省药监局公示了一则药企严重违规被依法收回GMP证书的公告；9月12日，广东省药监局发布了两家药企被收回GMP的通知。这三家被收回GMP的药企均为中药饮片企业。
另外，9月10日，重庆市药监局通知，重庆万物春生制药有限公司终止生产药品，经企业申请，拟注销其《药品生产许可证》和《药品GMP证书》。这家药企也主营中药饮片。
中药饮片已经成为“重灾区”，近年来，从国家到地方的监管、检查力度和频率不断加大，依法查处和曝光违法违规企业和不合格产品的消息也未停过。根据CFDA数据，2016年被收走证书的中药饮片企业约占全年收证数量的一半。另据国家药监局的报告显示，2017年开展的57家次飞行检查中，占比较高的是中药制剂生产企业，占全部飞行检查工作的49%，而中药饮片占比约12%，这个比例近年来还在提高。
为提高中药饮片质量，目前，湖北、山东、山西、四川、陕西、辽宁、湖南、甘肃、安徽等省都有陆续发布中药饮片质量集中整治方案。在密集的整治行动下，有的企业因为检查不合法不合规被收走GMP证书，有的则经营乏力不再继续生产。例如，9月初，3家中药饮片企业通过自主申请，退出中药饮片市场。
业内指出，中药饮片企业被检查出的缺陷其实并不单指药品本身存在问题，检查标准包含很多方面，包括药品的生产环节、工人操作是否规范、检验是否符合相关标准、公司审计是否合规等。可见，中药饮片企业面临的考验是多方面的，不规范经营、违法生产的企业很容易被拉入“黑名单”。
有中药饮片企业人员表示，近年来中药饮片行业的监管力度越来越大，生产企业不仅需要符合注册工艺，还得保证记录真实可靠。“照目前密集的监管形势，没几家中药饮片生产企业能够经受住，一家小企业有4个飞检员来检查，没几天就被收走证书了。其实一味地追求数据的真实可靠，不是企业不愿意，但如果必须专门派一些人搞记录，但生产现场情况又没保证，就等于百搭。数据真实可靠，也不代表药品质量能够提升的。”
虽然，密集的监管和飞检会给中小企业带来较大的压力，产品抽检一旦不合格，证书就可能被收走，但对于整个行业而言，或有利于整体质量的提升。
热门评论