【制药网 行业动态】现代制药8月22日晚公告，全资子公司国药容生的苯磺酸氨氯地平片(5mg)已通过仿制药质量和疗效一致性评价。公告显示，公司该品种2018年度销售收入约为1172万元。截至目前，公司在该品规一致性评价累计投入费用约750万元(未经审计)。此次通过一致性评价，有利于扩大该药品的市场份额，提升市场竞争力。
公开资料显示，苯磺酸氨氯地平片适用于高血压、冠心病的对症治疗。其原研厂家为辉瑞，于1992年获得美国FDA批准，商品名为“络活喜”。
根据PDB统计数据，该药品2018年度销售额为64.99亿美元，其中辉瑞的络活喜销售收入10.24亿美元。
国内市场方面，根据IMS销售数据显示，苯磺酸氨氯地平片2018年销售额达4.6亿美元，且有稳步上升的趋势，不过大多销售额被辉瑞的络活喜占有，2018年占比达59%。
随着一致性评价的推进，以及市场的吸引，该品种的申报热度爆棚。业内表示，按照一致性评价品种的申报热度来看，苯磺酸氨氯地平受理号是所有品种中申报热门的。其中，早的是2017年10月9日获得承办的江苏黄河药业，其次是2017年11月10日获得承办的扬子江药业集团上海海尼药业。
截至8月1日，苯磺酸氨氯地平片现有国产批准文号66个，其中5mg的59个，2.5mg的4个，10mg的3个；进口文号5个(2个分包装)均为5mg。
根据《中国上市药品目录集》，目前苯磺酸氨氯地平片(5mg)通过一致性评价的药企已达到10家。过评的企业除了这次的国药容生以外，还有华润赛科、亚宝药业、扬子江药业、辰欣药业、浙江京新等企业。
就市场份额占比情况来看，辉瑞的络活喜占了59%，国内企业占比较高的是华润赛科，占了近10%。
据国家疾控中心研究显示，我国高血压患者人数已突破3.3亿，平均每3个成人中就有1人是高血压患者，且近年来高血压呈现年轻化趋势。在此背景下，高血压患者对高血压用药的需求也将不断增长，未来我国苯磺酸氨氯地平片市场空间将继续放量，企业竞争也将更加激烈。
根据政策要求，同品种药品通过一致性评价企业达3家以上的，暂停采购未通过一致性评价的品种。
业内提醒，苯磺酸氨氯地平片通过一致性评价的企业竞争激烈，企业不仅需要关注原研产品和正在开展一致性评价的品种，还需要谨防弯道超车。
实际上，除了苯磺酸氨氯地平片以外，我国仿制药一致性评价竞争还在继续。根据统计，目前通过或视同通过一致性评价的产品已达315个，涉及188个品规。其中，过评企业达 3 家及以上的品规有28个，过评企业达2家的品规有29个，过评的品种有131个。
随着4+7带量采购的推进，并且有望在全国铺开，在此背景下，通过一致性评价的药品相当于拥有进入大市场竞争的资格，而未通过一致性评价的品种意味着会失去原有的市场。
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