【制药网 行业动态】日前，甘肃省药监管理局下发通知，要求落实药品生产经营企业和医疗机构主体责任，推进“一物一码、物码同追”，至2020年底全省范围内将实现药品制剂(除中药饮片)全品种全过程信息化追溯。
通知明确，药品生产经营和医疗机构要通过药品信息化追溯体系，及时准确地记录、保存药品追溯信息，实现药品来源可查、去向可追，在发生药品质量安全问题时，确保药品可召回，责任可追究，并向社会公众提供药品追溯信息查询服务，推动药品质量安全社会共治。
另外，通知称，优先将疫苗、生物制品、血液制品、特殊药品、基本药物产品纳入信息化追溯体系。
自2018年疫苗事件爆发后，追溯体系的建立迫在眉睫。2018年8月22日，国家药监局发布《关于药品信息化追溯体系建设的指导意见(征求意见稿)》，这也意味着全流程的药品追溯体系再次被提上日程。
按照意见，各地可结合监管实际制定实施规划，按药品剂型、类别分步推进药品信息化追溯体系建设。重点产品、重点企业应纳入追溯体系，并优先将基本药物、医保报销药物等消费者普遍关注的产品纳入追溯体系。2022年底基本完成药品信息化追溯体系全覆盖。
可见甘肃此次下发的通知正是积极响应国家药监局的规划要求，助力实现药品信息化追溯体系全覆盖。
除了甘肃以外，笔者根据公开消息整理发现，山东、福建、安徽等地实际上早有行动。
例如，早在2017年末，山东就推进覆盖全省的全品种、全过程药品追溯体系建设，以期在2020年底前，实现药品制剂(含进口药品)全品种、全过程信息化追溯。
2018年8月，福建省食品药品监管局印发《关于推动福建省重要产品(药品)追溯体系建设工作的通知》，旨在通过推进全省“药品追溯监管系统”建设及推广应用，督促企业加快建立药品信息化追溯体系，加快福建省药品信息化追溯体系建设。同时，优先将特殊药品、基本药物、医保报销药物等消费者普遍关注的产品纳入追溯体系，到2020年底基本完成药品追溯体系全覆盖。
另外，安徽省印发《安徽省药品经营企业药品质量安全追溯体系建设指导意见》，要求在全省药品经营企业建立药品质量安全追溯体系，年底前实现药品可追溯，将有效控制药品流通安全风险，保障公众用药安全。
药品安全问题心系万家，关乎患者的身体健康，需要相关部门加强监管，尤其是疫苗等产品应建立药品信息化追溯体系。随着各地纷纷推进全过程的药品追溯体系建设，医药行业监管将更严格。对于药企而言，需要做的是踏踏实实，按规范生产药品，将药品的质量提上来，保证患者用药更有效、更安全。
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