【制药网 行业动态】当前，随着仿制药一致性评价的不断推进，仿制药市场博弈战一触即发。丁香园Insight数据库数据显示，截至7月30日，目前共有300个品种、1334个仿制药一致性评价申请获受理，仅464个品种已处于BE实验以上进度，启动率仅11.18%。其中，已通过一致性评价的品种仅87个，涉及106家药企。笔者对通过或视同通过数1~10的企业情况进行了梳理。
齐鲁制药：通过或视同通过数14个
齐鲁制药已经成为目前一致性评价的大赢家，共有14个品种通过一致性评价。就今年以来，齐鲁制药通过仿制药一致性评价的消息不断。
例如，今年5月份，齐鲁制药4类仿制药“来那度胺胶囊”(25mg)获批上市，视同通过一致性评价。这也是国内第三个获批上市的来那度胺胶囊仿制药；3月8日，齐鲁制药生产的替吉奥胶囊通过仿制药质量和疗效一致性评价，为国内同品种中头家通过的品种。
业内统计，截至3月8日，齐鲁制药通过一致性评价的品种中有7个产品为国内头家。
复星医药：通过或视同通过数13个
复星医药目前通过仿制药一致性评价的数量排在二位，共13个品种，包括异烟肼片、格列美脲片、利福平胶囊等。
复星医药在2019年一季度报中披露，复星医药研发费用为3.94亿元，同比增长41.85%，公司表示，研发费用增长与新药研发投入、一致性评价的集中投入等直接相关。据悉，复星医药平均每个过评品种投入的研发费用达到777.2万元。
华海药业、中国生物制药：通过或视同通过数11个
华海药业和中国生物制药通过或视同通过数均为11个。其中，从药企本身来看，华海药业与过一致性评价的速度明显放缓。华海药业2018年年报显示，报告期内公司获得4个新产品的生产批件，8个新产品申报生产，欧美转报及自主研发双管齐下，加速国内制剂的快速发展。
中国生物制药通过一致性评价的速度加快，8月初还传来抗肿瘤药“甲磺酸伊马替尼胶囊”获得一致性评价的好消息。2018年年报显示，公司肝病用药、抗肿瘤用药、心脑血管用药收入占据前三位，收入占比分别为30.7%、15.3%和13.1%。
石药集团、科伦药业：通过或视同通过数9个
石药集团和科伦药业通过或视同通过数为9个，其中石药已通过一致性评价的除了有白蛋白紫杉醇外，还有阿奇霉素片、卡托普利片、盐酸二甲双胍、盐酸曲马多片、盐酸尼替丁胶囊、头孢羟氨苄片及阿莫西林胶囊等。
科伦药业自2018年以来研发成果丰硕，一致性评价获批品种众多，无论是申报个数还是获批个数均位于国内制药企业前列。
豪森药业、恒瑞医药、扬子江药业：通过或视同通过数8个
豪森药业、恒瑞以及扬子江药业通过或视同通过数均为8个，其中，豪森药业通过的品种包括头孢地尼胶囊、瑞格列奈片、甲磺酸伊马替尼片、奥氮平片，此外还有琥珀酸普芦卡必利片、安立生坦片、维格列汀片、阿哌沙班片等视同为通过一致性评价的品种。
恒瑞医药包括盐酸二甲双胍、厄贝沙坦片等品种获批；扬子江苯磺酸氨氯地平片、蒙脱石散、格列美脲片、马来酸依那普利片、盐酸右美托咪定注射液等品种过评。
上药：通过或视同通过数6个
上药通过或视同通过数共计6个，对于一致性评价的具体工作进展，上海医药表示，2018年全年，公司共完成27个品种32个品规固体制剂的一致性评价申报工作。
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