【制药站 行业动态】日前，一份4+7药品集中采购座谈会纪要在业内流传，医药人高度关注的第二轮4+7仿制药全国招标将开启，将以全国70%用量换取进一步降价。
座谈会纪要显示，7月12日下午国家医保局在上海召集相关部门和仿制药企业举行座谈。第二轮招标品种仍是原来的的25个，但招标的范围要从4+7城市拓展到全国，并将以全国用量的70%来招标，换取进一步降价。
业内认为，这个用量的变化，或给25个品种以外的药企一丝喘息的机会，也给25个品种以内的药企扩大供给量及重新上车的机会。
按照用量的分配，第二轮中标药企将达到3家，若一家中标给予50%量，两家中标给60%量，三家中标给70%量。
价格方面，要求所有企业(包括原研企业)以不高于4+7中标价格申报，报价低的企业直接中选，其余企业依次决定是否接受低报价，直到中选企业满3家。
所以从价格要求来看，比头一轮的要求更低一些。但对于药企而言是一大压力，投标前药企需要管理好自己的生产成本，也要注意供给量是否达到要求。
纪要还显示，轮4+7城市明年到期后也要应用第二轮招标的新规则，已中标的企业未来还能否保持优势成为问题。
有关统计显示，目前有24个仿制药通过一致性评价的企业达到了3家及以上。其中，富马酸替诺福韦二吡呋酯片10家，苯磺酸氨氯地平片8家，瑞舒伐他汀钙片10mg和5mg分别有7家和6家，头孢呋辛酯片、盐酸二甲双胍片、蒙脱石散5家，阿莫西林胶囊、恩替卡韦胶囊、恩替卡韦分散片、异烟肼片、阿托伐他汀钙片(10mg)、格列美脲片(1mg、2mg)、盐酸左西替利嗪片4家。
显然，通过一致性评价厂家较多的品种将在第二轮招标中展开激烈的价格战，如果在招标中出局的企业将拥有更大的市场。
纪要还指出第二轮招标计划中的一个重要内容，即将在全国执行3家仿制药通过一致性评价后不得采购未过评药品的政策，并且不采购也不报销。
对于仿制药企业来说，头轮4+7药品集中采购后，原本还抱着观望态度，现在来看是不能继续坐等了，不做一致性评价就意味着不能进入市场，因此接下来仿制药企业或加快一致性评价进程，同时会给CRO带来更多的机会。业内预测一致性评价或为CRO行业带来400亿元的增量。
据了解，CRO的业务涵盖了药物发现、临床前研究、临床研究、新药注册申报等各个环节。对于一些研发实力弱、资金短缺、担心风险的中小药企而言，利用CRO开展项目，一方面，可以提高资本利用率，把资金更多放在项目产品上，减少仪器设备厂房等固定资产投入。另一方面，搭建研发中心和研发团队都需要较长时间，研发外包节省药物研发时间的同时，也有利于初创公司降低风险。
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