PLMF--2019实验室管理技术论坛

来源：北京华夏凯晟医药技术中心
2019/6/25 14:13:0422087

会议时间：2019年8月22日-24日（22日全天报到）
会议地点：浙江*杭州开元名都大酒店萧山区市心中路818号

前言

　　作为研发和质量管理体系的重要一环，实验室管理，是确保研发及生产的药品能够满足预定用途，符合药品标准的重要因素。

　　两化融合、“4+7”、2020版《中国药典》，在法规背景不断变化的大背景下，如何建立、实施并维护一个有效的实验室管理体系，如何有效支持企业的研发开展，如何准确地放行GMP产品，是每一个药企和每一位药企人追求的共同目标。

　　对药企来说，尚存在着诸多疑惑：

　　正在新建厂房，如何设计一个满足欧美标准的实验室？

　　目前是研发实验室，以何种GMP标准来建立？

　　时间紧，任务重，如何宏观计划实验室验证工作的开展？

　　如何多快好省地实现实验室的信息化建设，确保数据完整性？

　　为解答以上企业运营过程中的各种问题，特邀请几十名国内专家+药监老师，开展“PLMF-2019实验室管理技术论坛”

　　2天的全专家培训

　　针对国内企业实验室管理的方方面面，定制化、专业性、多方位满足各项需求！

　　报名需知

　　会议费： 1500元/人，2人以上1000元\人(含全部会议日程入场券、场地、专家、会议期间午餐、资料、茶歇等费用)，住宿费自理。

　　联系人：杨东杰(联系方式见下文相关资料下载)

　　指导单位：国家药品监督管理局中国食品药品检定研究院

　　主办单位：中国化工企业管理协会医药化工专业委员会

　　北京华夏凯晟医药技术中心

　　协办单位：杭州安诺过滤器材有限公司北京卓亚医药科技有限公司

　　支持单位：珀金埃尔默企业管理(上海)有限公司青岛科创质量检测有限公司

　　支持媒体：制药站( www.zyzhan.com)

　　拟邀演讲嘉宾：

　　1.原国家食品药品监督管理局副局长任德权

　　2.原国家食品药品监督管理局副局长张文周

　　3.中国食品药品检定研究院胡昌勤专家

　　4.南京圣和药业有限公司沈菊平资深专家

　　5.浙江省食品药品检定研究院相关领导

　　6.拜耳医药吴旭资深专家

　　7.人福医药集团安永宏法规与质量总监

　　8.重庆市食品药品检定研究院李秀梅部长

　　9.烟台迈百瑞生物医药有限公司刘明力质量总监

　　10.美国人福药业孟晓峰总经理

　　11.烟台荣昌制药股份有限公司丁丁博士 QC总监

　　12.海正药业(杭州)有限公司沙海涛质量总监

　　13.资深检查认证顾问陈国平老师

　　14.南京健友生物化学制药有限公司李伟举质量总监

　　15.海正药业(杭州)有限公司朱旭东 QC经理

　　16.山东省药品审评认证中心相关领导

　　17.华北制药股份有限公司安国红部长

　　18.LABWARE

　　其他报告持续邀请中，总报告数50场+

附件一大会议程（见下文相关资料下载）

版块	分类	天--交流内容
政策法规	国内外实验室管理总体政策解读	l 中国GMP 实验室相关章节及实施指南解读 n 2020年新版中国药典修订及解读 n 药品包材关联审评 n 2019年数据可靠性新趋势解读 l FDA实验室管理 n FDA检验放行及质量标准相关法规 n FDA指导原则 n USP的应用方式 n 常用信息库查询，常用药品质量标准查询	Day1 A.M 8.30-10.00
	茶歇、休息、参观展览 10.00-10.20
	研发及QC实验室设计管理	l 研发及GMP实验室的整体设备思路及异同 n 案例：研发实验室的安排及布局 n 案例：GMP车间实验室的布局、中控实验室及终产品放行实验室设计 l 实验室资源管理 n 常见实验室质量管理体系举例（应建立的SMP及SOP） n 实验室组织及人员安排 n 试剂、试液管理 n 标准品与对照品管理	Day1 A.M 10.20-12.00
午餐 12.00-13.00
检验的生命周期管理	检验流程的管理	l 取样与留样 n 取样方法如何规定 n 不同法规下的取样统计学 n 案例分析：取样计划及检验人员培训 l 检验流程 n 物料和产品的检验流程设计（风险要点及如何简化流程） n 检验记录和放行报告的设计 n 对于公用系统的检测（验证期间及日常监督） n 对于稳定性考察的检测——ICH Q1系列文件解读 l OOS / OOT调查及监控 n 不同国家对OOS / OOT / OOE的法规及问题观察项 n OOS调查范围及流程	Day1 P.M 13.00-14.30
	茶歇、休息、参观展览14.30-15.00
	实验室验证管理	l 检验仪器设备验证的生命周期 n 如何确定分析仪器的验证总计划 n 案例：从简单设备（pH计）到复杂设备（HPLC）验证开展的策略 n 仪器设备再确认的开展 l 方法的验证与确认 n 从研发到GMP，针对处方选择，检验方法的确定及验证开展策略 n ICH Q2 方法验证，中国药典2020新要求 n 案例：USP新方法的生命周期管理	15.00-17.00

第二天上午交流内容
分论坛一：检验方法分论坛
检验方法培训	检验方法生命周期	l 检验方法的验证、确认和转移生命周期管理	Day2 A.M 9.00-10.30
检验方法培训	仪器分析方法通则	l 制剂通则及相关检验技术培训 n HPLC的药品放行中的开发和应用 n 质谱法/液质联用法的开发与应用 n 毛细管电泳法的开发与应用	10:30-12:00
分论坛二：无菌检验分论坛
微生物检验	微生物实验室从设计到管理	l 微生物基础理论知识培训 n 微生物实验室常用仪器设备 n 微生物检验规范化基础操作技术 n 检测分析方法的验证 l 微生物实验室的设计和建立 n 人流物流的设计要点（微生物隔离） n 培养基的管理确认	Day2 P.M 9.00-12.00
分论坛三：洁净消毒
洁净消毒	表面消毒	l 表面消毒技术与环境监测 n 清洁消毒法规要求和机理	Day2 A.M 9.00-10.30
洁净消毒	环境监测	l 环境监测流程和操作工厂菌数据库建立案例：环境监测风险评估和趋势，如何处理超限	10:30-12:00

第二天下午午交流内容
分论坛四：数据可靠性分论坛
实验室的数据可靠性	数据可靠性国内外法规	l 实验室数据完整性DI n 中国数据可靠性解读 n 21CFR part11联邦法规21章11节电子记录&签名规章 n 欧盟GMP附录11——计算机化系统 l 分析近几年来的检查趋势	Day2 P.M 13.30-15.00
	数据可靠性实战	l 实验室的ALCOA n 如何进行现有实验室的DI差距分析 n 纸版数据的管理 n 电子数据的管理	15:00-17:00
分论坛五：实验室信息化
实验室信息化	如何实现实验室信息化战略	l 两化融化大方向下的实验室信息化规划 l 研发及GMP实验室如何部署LIMS/ ELN系统 n 如何确保实验室数据可靠性 n 如何选择LIMS供应商	Day2 P.M 13.30-15.00
		l LIMS系统的验证实施 n LIMS系统的验证规划及安排 n 执行过程中的问题解决	15:00-17:00
分论坛六：2020药典分论坛
2020药典	药典新变化及详解	l 中国药典2020年版编制方向 n 药典凡例在GMP中的要求和应用 l 《中国药典分析检测技术指南》	Day2 P.M 13.30-16:30

　　PLMF-2019实验室管理技术论坛赞助方案

　　一、标准展位(2m×3m=6m)：12800元人民币

　　1、统一配置：三面隔板(高度250cm,可用高度246cm)一块楣板(标注公司Logo 与名称)地毯、两盏射灯、一张洽谈桌、两把椅子、220V电源插座。

　　2、标准展位赠送服务：1) 在会议网站首页放置参展公司LOGO，并链接到参展公司网站；2) 赠送2位参会代表会议期间午餐；3) 赠送2个免费参会名额；4) 在会刊扉页展商列表中印刷参展公司LOGO；5) 在会刊内刊印参展商中英文对照版的企业介绍并附联系方式，6)易拉宝两个，自备

　　二、赞助与广告

　　冠名赞助：10万人民币 (主论坛 )

　　享受的权利和服务

　　1.在会议宣传品中显示标注冠名单位、企业名称、LOGO等

　　2.现场主持人口播赞助商内容，并现场表示鸣谢

　　3.大会背景板、参会代表证、会刊等显示赞助单位名称

　　4.赞助单位领导作为嘉宾出席开幕式与主管领导、专家前排就座

　　5、大会会刊赠送一版彩色广告宣传(封二)和论文，赠刊6册

　　6、2x6米展位一个

　　7、免赞助单位6名参会代表会务费

　　8、会议主办方组织统一发放企业宣传材料

　　9、会议开始前播出冠名单位宣传短片，23号中午12.40-13.00主会场路演

　　10、提供赞助方20分钟主题演讲，演讲内容需在论坛议题中选取

　　11、签到处周围允许摆放宣传广告(如易拉宝)；

　　12、提供赞助单位开幕式致辞5分钟

　　13.提供赞助方电子版参会人员名录

　　14.安排记者媒体做10分钟专访,并发布;

　　15.由主办方组织企业及领导参观展位

　　16.由主办方推介会员单位和企业达成合作

　　17. 建议权：作为协办单位，贵单位有权对会议选题提出建议

　　18. 会场免费悬挂企业祝贺大会成功举办标语的条幅一个

　　白金赞助单位

　　赞助金额：5万人民币限5家

　　享受的权利和服务

　　1.在会议宣传品中显示赞助身份、企业名称、LOGO等

　　2.现场主持人口播赞助商内容，并现场表示鸣谢

　　3.大会背景板、参会代表证、会刊等显示赞助单位名称

　　4.赞助单位领导作为嘉宾出席开幕式与主管领导、专家前排就座

　　5、大会会刊赠送一版彩色广告宣传和论文，赠刊4册

　　6、 2*3米标准展位一个

　　7、免支持单位4名参会代表会务费

　　8、会议主办方组织统一发放企业宣传材料

　　9、提供赞助方 10分钟主题演讲 (天下午茶歇前或者茶歇后)，提供休会期间20分钟路演。

　　10、提供赞助单位主持天下午和第二天论坛机会

　　11、提供赞助方电子版参会人员名录

　　协办赞助单位

　　赞助金额：3万人民币限10家

　　享受的权利和服务

　　1.在会议宣传品中显示赞助身份、企业名称、LOGO等

　　2.现场主持人口播赞助商内容，并现场表示鸣谢

　　3.大会背景板、参会代表证、会刊等显示赞助单位名称

　　4.赞助单位领导作为嘉宾出席开幕式与主管领导、专家前排就座

　　5、2*3米标准展位一个

　　6、会议主办方组织统一发放企业宣传材料，免四名代表会议费

　　7、大会会刊赠送一版彩色广告宣传和论文，赠刊4册

　　8、提供赞助方电子版参会人员名录

　　礼品赞助合作(赞助金额：人民币50000元，或同等价值的礼品)

　　享受服务内容：

　　1. 在会议宣传活动中免费宣传贵单位；

　　2. 在礼品上印有赞助企业logo及公司名称；

　　3. 免费提供参会名额2名；

　　4. 会议期间，企业领导(1位)与到会领导专家一起就座于前排。

　　5.会议茶歇期间可以播放宣传短片；

　　会议晚宴活动赞助：以酒店结算为准(晚宴背景板印制公司名称. LOGO.晚宴前领导致祝酒词)

　　会前会：提供企业22日下午15.00-17.00专场演讲，我方提供100人场地及两位资深讲师配合赞助商开展演讲，协助邀请专业听众，企业需自备小礼品。(30000元)

　　企业参与单项宣传及大会服务：

　　1.会场横幅：5000元/条；

　　2.易拉宝展示架：5000元/个(自备)；

　　会刊广告费：

　　2、封面：12000元；封底：8000元；

　　3、封二/扉页：6000元；彩色内页：5000元；

　　4、资料袋及笔本：8000元(自备手提袋可以印公司称、LOGO)；

　　5、代表证件：5000元(可以印公司称、 LOGO)；

　　媒体和网站合作互换

　　1、在会议宣传品中显示媒体单位协办单位、企业名称、LOGO等

　　2.现场主持人口播对支持媒体，并现场表示鸣谢

　　3.大会背景板、参会代表证、会刊等媒体名称

　　4.媒体单位领导作为嘉宾出席开幕式与主管领导、专家前排就座

　　5. 大会会刊赠送一版彩色广告宣传及会场易拉宝

　　6.展位：12800元(2m*3m) 及参会免费代表名额

　　敲黑板：组委会为赞助商提供企业专访环节，由专业媒体撰稿并进行后续报道，名额有限，请与会务组提前联系。

附件二：（见下文相关资料下载）

2019实验室管理技术论坛-回执表


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住宿是否需要单间：是○ 否○				入住时间: 日至日

汇款账号：户名：北京华夏凯晟医药技术中心开户行：中国工商银行股份有限公司北京玉泉路支行账号： 020 006 300 920 0091778