【制药站 行业动态】5月，医药行业中政策、榜单、融资并购不断，而新药市场也同样精彩。尤其是国内市场，新药产品的不断投入，为国内市场的蓬勃发展注入了动力，也为制药企业竞争力的提升带来了利好。
石药肺纤维化药物尼达尼布获CDE受理
尼达尼布由勃林格殷格翰研发，是一种口服的抗血管生成的靶向药物。此次石药仿制药申报上市，一方面有助于患者尽快用上高质低价的国产药，进而实现进口替代;另一方面，考虑到现在尼达尼布在国内惨淡销售，在医保目录调整在即的大环境下，如果勃林格殷格翰在价格上不像罗氏、恒瑞等表示出进入医保的诚意的话，其未来的销售额可想而知。
国产长效GLP-1制剂获批上市
2019年5月6日，豪森医药聚乙二醇洛塞那肽获得国家药品监督管理局(NMPA)批准上市，成为我国上市的国产长效GLP-1制剂。根据Evaluate Pharma数据和预测，2022年非胰岛素类降糖药中GLP-1激动剂占比将由2014年17%将大幅提升至35%，销售额将超过140亿美元。
FDA批准罕见心肌病药物
5月7日，辉瑞宣布， FDA批准Vyndaqel和Vyndamax用于治疗野生型或遗传性转甲状腺素蛋白淀粉样变心肌病(ATTR-CM)。
FDA批准Rapid Medical临时动脉瘤栓塞辅助装置
专注于开发新一代神经血管器械的公司Rapid Medical宣布，该公司的 Comaneci 装置作为临时弹簧圈栓塞辅助装置 (Temporary Coil Embolization Assist Device)，获得了美国食品药品监督管理局 (FDA) 的批准。
我国自主创新糖尿病长效药物“孚来美”获批上市
药监局网站显示，豪森药业自主研发的孚来美(聚乙二醇洛塞那肽)，于2007年申报一期临床，历经十二年终于开花结果。
正大天晴三大仿制药接连获批
正大天晴继5月20日发布公告称吉非替尼片6类仿制获批生产后，4类仿制阿哌沙班片也于近日获批生产，视同通过一致性评价。这已是5月份中正大天晴获批生产的第三个仿制药。
FDA批准优时比新型癫痫药Nayzilam
美国FDA已批准新型癫痫药Nayzilam(Midazolam)鼻腔喷剂，用于12岁及以上癫痫患者，用于频繁发作活动(如癫痫丛集发作、急性反复发作)间歇性、刻板性发作的紧急治疗。
福安药业集团宁波天衡制药盐酸托烷司琼注射液获得注册批件
5月21日，福安药业发布公告称，子公司福安药业集团宁波天衡制药有限公司今日收到国家药监局签发的注册批件。盐酸托烷司琼注射液属于止吐药和止恶心药，是国家乙类药品。
地舒单抗、重组带状疱疹疫苗获批上市
5月22日，国家药监局发布公告称，近日，国家药品监督管理局有条件批准地舒单抗注射液(英文名：Denosumab Injection)与重组带状疱疹疫苗(英文名：Herpes zoster vaccine(recombinant，adjuvanted))进口注册申请。
正大天晴阿哌沙班片获国家药监局批准
根据新药研发监测数据库(CPM)显示，正大天晴阿哌沙班片获NMPA批准。阿哌沙班(商品名Eliquis)是一种口服的选择性活化Xa因子抑制剂。
FDA为诺华基因疗法Zolgensma开启绿灯
5月24日，诺华公司宣布：美国FDA已经为其基因疗法Zolgensma开启绿灯。当日该公司股价大涨超过4%。Zolgensma(onasemnogene abeparvovec-xxxx)是一种突破性的脊柱肌肉萎缩(SMA)致命疾病的基因取代疗法。
Novocure旗下电场治疗系统获FDA批准
生物技术公司Novocure(纳斯达克证券交易所代码：NVCR)宣布其电场治疗系统NovoTTF-100L获FDA批准，用于治疗胸膜间皮瘤。
安进骨巨细胞瘤治疗药物安加维地舒单抗在中国获批
安进中国宣布，安加维(英文商品名XGEVA，通用名：地舒单抗注射液，Denosumab Injection)获得国家药品监督管理局批准，用于治疗不可手术切除或者手术切除可能导致严重功能障碍的骨巨细胞瘤，包括成人和骨骼发育成熟(定义为至少1处成熟长骨且体重>45 kg)的青少年患者。
Revlimid联合利妥单抗获FDA批准
新基5月28日宣布，美国FDA已批准Revlimid(来那度胺)与利妥昔单抗(rituximab)组合疗法(R²)，用于既往已接受治疗的滤泡性淋巴瘤(FL)或边缘区淋巴瘤(MZL)成人患者。
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