【制药站 技术文章】 悬浮粒子在线监测系统报警值的设置，早期大部分的在线粒子系统集成商都采用的是将28.3L/min的测量值直接乘以35.3来换算成1立方的累加数据。这种计算方法大大提高了企业合规的成本，特别是某些生物药品本身就特别昂贵；频繁的报警可能意味着更多的损失。为此英国Pharmagraph推出了全新的“事件监测”、“合规性预测”、“1m³报警监测”、“1m³缓存复位”等软件功能为早期的可能报警提供预测，以达到合规的批次报告而又避免了频繁报警带来的损失。该功能已经在的隔离器和灌装线制造商: groninger、SKAN、Franz Ziel、B+S应用；我们将在下篇文章中介绍“合规预测和groninger隔离器案例”。
一、“1m³报警监测”
英国Pharmagraph和PHSS一直主推的是采用“滚动累加”方法，即从个1分钟开始，逐个累加每个1min的测量值直到第36分钟，再通过“归一化”将36个累加值乘以35.3147/36(0.98096)以获得近似准确的1m³粒子数量；依次类推，再将2~37个1min测量值累加；再3~38分钟累加……
二、“1m³缓存复位”
为了避免在累加的过程中因为某些情况的出现，如：某个1分钟数据可能出现的异常带来报警持续36分钟的情况，Pharmagraph粒子监测软件做了一些创新设计：当1m³报警产生，主管或者经理在确认产生报警的条件已经不存在的时候，根据法规要求需要在软件中输入文本以确认报警；一旦输入报警确认，软件自动将“1m³累加器中的缓存”清空；累加器从1分钟开始重新计算累加，这样完全避免了上述36分钟持续报警的产生。而整个过程粒子计数器不停止工作也不会重启，Audit Trail文件自动记录“累加器重新工作”。
三、“事件监测”
根据法规要求，当粒子计数器每分钟的测量值如果连续出现异常，比如个1分钟0.5µm粒子出现>100；第二个1分钟0.5 µm粒子又出现>100；第三次1分钟0.5 µm粒子再次出现>100的情况，这种持续产生的异常，系统需要作为“异常事件”产生报警。
PHSS建议的报警设置，如下图：
如图所示，当5.0µm粒子连续3次每分钟出现1个粒子的情况，次记录在报警记录中，但不作为报警输出而仅是“信息提示”；连续第二次产生1个粒子仍然记录在报警记录中，但还不作为报警输出而仅是“软件自动确认”；连续第三次产生1个粒子，这时软件需要作为报警输出，并需要手动确认。
Pharmagraph软件增加了“事件监测”功能，如下图：
除了上述提到的28.3L/min的ABC三个连续异常的监测；软件还增加了D可以作为异常事件的监测。监测值允许根据需要设置。
四、合规预测
前面介绍过1m³的累加方法，合规预测是通过不断地将前6分钟、9分钟、12分钟、18分钟测量值进行累加换算成1m³值，软件通过比较该6、9、12、18个样品的归一化累加值是否超过法规的规定值来提前预测1m³是否会超标；
经PHSS统计，这样预测的效率高达90%以上。
计算结果可以显示为趋势，并用作不合规事件的早期警告。
综合前述的
“事件监测”是用来监测前3分钟的测量结果是否具有连续性；因为此时并没有1m³报警产生，因此灌装线不停机。
“合规预测”是分别滚动累加前6个、9个、12个、18个测量结果进行归一化换算来提前预测；这种预测的警告规范人员操作，设备不停。
“合规监测”是按照真实的1m³的累加值来判断报警，该报警可以输出和隔离器等设备联动；灌装线停机。
“1m³复位”是在无法避免地产生了1m³报警的情况下，一旦报警被确认累加器自动复位；灌装线快速启动！
Pharmagraph粒子监测系统通过执行这一系列的算法，避免了在无菌灌装的过程中真正的1m³不合规的报警产生而引起的灌装线停机带来的产品损失！
Pharmagraph是PHSS组织成员；提供专业粒子监测软件30年；支持met one 6000系列、7000系列缓存数据的下载读取和便携式3400系列数据下载。
支持PMS、Lighthouse便携式粒子计数器的数据下载，支持PMS 公司Rnet(Modbus)和Airnet在线粒子计数器驱动。
MX6000专业粒子计数器通讯器自带32G存储。
粒子计数器即插即用，无需任何配置，绝不断讯！
上海榕蒽智能科技有限公司是提供专业的粒子监测系统集成和无线温湿度监测；是英国Pharmagraph授权代理，并接受Pharmagraph系统和验证的全面培训；为pharmagraph系统的中国用户提供技术服务。
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