【制药站 行业动态】5月9日，国家药监局发布《2018年药品监管统计年报》(以下简称“统计年报”)。该年报汇集了2017年12月1日至2018年11月30日的药品监管情况，从生产和经营许可、注册审批、中药品种保护、投诉举报和案件查处等五方面进行了统计。
根据统计年报显示，截至2018年11月底，全国共有原料药和制剂生产企业4441家;共有《药品经营许可证》持证企业50.8万家，其中，批发企业1.4万家，零售连锁企业5671家，零售连锁企业门店25.5万家;零售药店23.4万家。
笔者了解到，与2017年相比，原料药和制剂企业数与2017年的4376家相比，增加了65家;批发企业数较2017年增加1000家。而其他如连锁药店门店、零售药店的数量也都不同程度的增长。
对于这些数据的增长，业界分析可能与我国新药审评审批速度加快有关。另外，再把数据从2013年起进行逐年对比可以发现，这些年药品生产企业数量每年都有上下波动的情况。
从2013年-2015年三年间，数量逐年上升至5065家，然后进入2016年减少了889家，但次年(2017年)起，这一数据却又逐年上升。
针对上述情况，业内人士表示，2015年，是新版GMP实施大限之年，当年年底前如果不能通过新版GMP则要停产。
因此生产企业2016年数量较上年减少889家可以理解，但2016年数量连增三年是什么原因呢?专业人士认为，可能前期没有通过GMP认证的企业后期通过了认证。
其实，药品流通企业也存在类似情况。从两票制吹风的2016年开始至2017年全面实施，按政策初衷，要压缩过多的流通层级降低虚高的药价。
但从结果看，两票制事实上是挽救了中小医药商业公司，特别是一些具备配送能力没有医院网络的中小公司。
“有大量适应新政需求的药品生产、流通企业诞生也在情理之中。”专家说，但并不意味着，与我国医改剑指淘汰落后、重复产能，以及“小、散、乱”流通企业的初衷相违背。那些无法适应时代需求，不以创新为主导，仍一味坚持带金销售，依靠“挂靠”、“走票”等为生的企业，还是要被淘汰。
因此，不管是药品生产企业还是流通、零售企业，这两年没有明显感觉到数量减少，但结构性调整一直在进行，各类企业在新开办的同时，也有存量企业被兼并收购换了主人。
除了生产和经营许可方面，在注册审批情况方面，2018年在新药审批工作，中国家局共批准新药临床312件;全国共完成境内类医疗器械备案22167件，进口类医疗器械(含港澳台)备案1885件。
截至2018年11月底，共有中药保护品种证书192个，其中初次品种99个，同品种4个，延长保护期89个。各级监管机构共受理药品投诉举报6.4万件，立案3556件，结案4036件;共查处药品案件9.8万件，查处药品包装材料案件249件，查处医疗器械案件1.8万件，查处化妆品案件1.1万件。
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