【制药站 行业动态】随着仿制药质量和疗效一致性评价工作、带量采购政策的推进，业内认为，医药行业未来很明显的改革方向是：保质、降价以及规范流通。其中，“保质”“降价”都是近期业内药企热议的话题。
根据药监局信息，通过一致性评价的品种优先纳入目录，未通过一致性评价的品种将逐步被调出目录。而从近期黑龙江、江苏、广西地发布的部分药品取消挂网资格以及药品议价的文件来看，不少药品取消挂网也是因为未通过一致性评价。
例如，2月20日，黑龙江省医保局发布《2019年黑龙江省关于暂停未通过仿制药质量和疗效一致性评价企业药品网上交易资格的公告》。
公告显示，阿莫西林胶囊(0.25g)、草酸艾司西酞普兰片(10mg)、恩替卡韦分散片(0.5mg)、恩替卡韦胶囊(0.5mg)等4个品规的药品通过仿制药质量和疗效一致性评价生产企业达到3家(截至2019年2月15日)，暂停以上品规中未通过仿制药质量和疗效一致性评价生产企业的该药品在该省药品集中采购平台交易资格。
可见，未来仿制药市场趋势已经十分明确，未通过一致性评价的品种就会被请出局，而原研产品与通过一致性评价的药品竞争也会更加激烈。业内表示，仿制药替代原研药进程加速，这也意味着，降价、控费将会成为中国医药行业接下来一段时间内的主旋律。
数据显示，截止于4月5日，目前我国通过一致性评价的品种已达239个，其中属于“289基药目录”的不到100个，其余的则均为非基药目录品种。
虽然从进度上来看，这个数字与2018年底前完成2007年10月1日前批准的《国家基本药物目录》中化学药品仿制药口服固体制剂的质量一致性评价”的“289基药目录”目标有所差距，但随着大限的放宽，仿制药企业也有了更多的时间准备一致性评价。
据悉，接下来还会有一批重磅品种一致性评价获批在即，例如恒瑞的盐酸伊立替康注射液、多西他赛注射液，广东东阳光药业的奥美沙坦酯片等等。
目前，多地通过一致性评价的药品享有直接挂网资格，并且在“4+7”带量采购中，通过一致性评价的药品且中标的品种有利于在市场份额中夺得优势，并拥有较大的市场量。这也是药企为“保质”不得不对药品价格进行下调，从而赢得大市场带来的利润。
另外，在一致性评价、带量采购等政策的推动下，医药行业格局将发生明显的变革。尤其是带量采购的落地执行，以及未来试点范围的进一步扩大，或将进一步消除医药行业低水平同质化竞争，倒逼企业转型升级，使得医药市场运营、流通更规范，药品质量安全更能得到保障。
值得注意的是，对于低价中标企业而言，未来如何应对因为原料药涨价、原料药短缺等问题带来的风险，也是必须思考的问题。
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