【中国制药网 行业动态】有中成药企业表示，通常情况下，中成药药品说明书主要包含药品成分、性状、用法用量、禁忌、注意事项等;化学药药品说明书主要包含安全性、有效性等重要科学数据、结论和信息，用以指导安全、合理使用药品。而所有药品说明书应充分包含药品不良反应，并且要详细注明药品不良反应。
(中成药生产 图片来源：中国制药网)
不过，实际情况并非如此，长期以来，很多中成药的说名数都自称“不良反应尚不明确”。根据数据显示，仅2017年，在1618份中成药说明书中，就有80.2%的说明书显示“不良反应尚不明确”。
“不良反应尚不明确”造成更严重的后果是患者的用药安全得不到保障。以何首乌为例，笔者了解到，何首乌是造成肝损伤的典型中草药成分，近年来，国家药品不良反应监测中心收集到的何首乌及其制剂的不良反应报告就近万份。
在何首乌及其制剂引起的不良反应中，肝功能损害所占的比重较大。根据原国家食品药品监督管理局2014年发出的第61期《药品不良反应信息通报》指出，口服何首乌及其成方制剂有引起肝损伤的风险。不过，这种信息似乎并未引起相关企业的重视。
为进一步整治中成药行业中说明书的不规范，保障老百姓的用药安全，2018年以来，中央和地方就分别出台多项配套政策，促进中医药现代化、标准化发展。在这样的大背景下，修改中成药说明书是顺势而行。
2018年至今，国家药品监督管理局至少发布了14份公告，要求二十种以上的中成药修改说明书，并写明不良反应或注意事项。其中包含蒲地蓝、藿香正气水、精乌胶囊、双黄连制剂等中成药。
再从今年药品说明书修改的趋势来看，重点将在中药注射剂方面，且修改的重点针对内容是药物相互作用、禁忌“尚不明确”或“商务”，且大多针对中药注射剂。
业内专家也表示，“副作用和不良反应写得越清楚，一旦患者服药后出问题，企业责任越小。”医药界之所以长期存在对中成药质疑的声音，就是源于其副作用的不明确。因此，只要将这些副作用和不良反应写清楚，就是很大的进步，“况且很多药属于‘药食同源’，根本没有副作用。”
而对于规范说明书对中成药产业的影响，业内有不同的声音。有专家认为，副作用和“不良反应尚不明确”的本质是药品未进行三期临床试验，因此业内很难知晓究竟是否有不良反应。
另有专家认为，一旦规范要求中成药，行业很可能会陷入“一管就死”的境地。但这个观点并非所有人支持，有人士就相信，中成药标准化会发现其中存在的问题，是不断优化提升的过程，更是高品质、精标准的路径。
总体而言，在推动医药行业高速发展的当下，修改中成药说明书是大势所趋，能够规范行业的发展，也能进一步保障人们的用药安全。而在医保控费的背景下，规模小、生产不规范的中成药企业将会在行业浪潮中受到更大的冲击。
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