【中国制药网 行业动态】日前，国家医保局公布《2019年国家医保药品目录调整工作方案(征求意见稿)》，此次药品目录调整涉及西药、中成药、中药饮片三个方面，具体包括药品调入和药品调出两项内容。根据安排，新版常规准入医保药品目录将于6月公布，9月完成所有目录药品调整工作。
方案公布后，中药注射剂市场的不安情绪愈加蔓延。业内表示，随着用药安全问题被提到跟前，在中药注射剂行业收紧政策下，那些安全性不明、临床数据缺乏有效支持的中药注射剂将面临“生死劫”。
在药品匮乏的战争年代，中药注射剂就此诞生。其中，柴胡注射液成为我国头一个工业化生产的中药注射剂。随着中药注射剂的快速发展，全国中药注射剂的种类也不短增多。数据显示，截止于上世纪80年代，全国中药注射剂高达1400种左右。
然而，在中药注射剂得到广泛运用，规模不断扩大的同时，其不良反应和用药安全问题也日益凸显。
随着中药注射剂品种良莠不分，不良反应事件逐年上升。2006年，鱼腥草注射液等7个注射剂因不良反应事件频发而被“叫停”，使得中药注射剂的安全性问题引起各界的质疑，也影响了中药注射剂的临床应用。在此背景下，中药注射剂行业的监管政策也在不断收紧。
在《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2017年版)》中， 39个中药注射剂有了严格的报销使用范围限制，其中26个临床常用的大品种均二级以上医疗机构使用。
从国家层面到地方执行，中药注射液的使用有了更严格的限制，导致行业不再保持稳步增长。数据显示，2017年，中国公立医疗机构终端销售的注射剂的市场规模为1021.5亿元，同比下滑2.52%。
目前，随着2019年药品目录调整的推进，不少业内担心，调整后部分产品会被调出，将会给中药注射剂行业带来沉重的打击，尤其会影响那些主营中药注射剂的企业。
不可否认的是，中药注射剂因安全性、有效性基础研究薄弱，导致其临床有效性数据、安全性数据严重不足，存在的问题确实不少。
“医保目录的调整旨在突出药品临床价值，临床效果好的药品生产企业有望受益，在腾笼换鸟中，那些临床疗效不明确的辅助用药将面临危机。”有业内人士判断，此次医保目录新调整后，部分缺乏临床有效数据，且安全性不明的中药注射剂可能会存在被“淘汰”的局面。
在此背景下，虽然中药注射剂行业不会被“一棍子打死”，但对于企业而言，如何生存是一大难题。虽然有业内建议，可以开启安全性评价。但受限于工艺、成本、标准等问题的制约，很多中药注射剂企业根本无从下手，中药注射剂安全性再评价工作困难重重，甚至有的企业目前没有任何的进展。总的来看，未来中药注射剂行业洗牌在所难免，将面临优胜劣汰局面。
热门评论