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　　【中国制药网 行业动态】化药是医药行业重要的分支，具有高技术含量、高资金投入、高风险、高收益等行业特征。另外，化药也属于高能耗行业，是国家环保治理的重点对象之一。

目前我国化药行业已经驶入发展快车道，市场规模将进一步扩容，并向高质量、高标准的方向发展。尽管如此，我国化药领域还是有很多问题存在，比如药品质量监管，依然是老大难问题。

笔者了解到，2018年国家药监局及各地方药监部门为加强药品质量监管，对药品生产、经营、使用单位开展了多期抽检活动。其中，化药不合格共计253批次，占比7.73%。

企业方面，排名1~10的企业不合格药品数量共达58批次(占化药不合格总量的22.92%);省市方面，湖北、江西、广东、安徽公布的不合格化药数量较多，均超过20批次。

品种方面，“诺氟沙星胶囊”较多，共13批次，其余品种还有甲硝唑片、阿司匹林肠溶片、五维他口服溶液等。

剂型方面，2018年不合格化药剂型包括片剂、胶囊剂、注射剂、颗粒剂、膏剂、洗剂、散剂、口服液等。

检测项目方面，根据化药不合格检测项目的统计，结果显示化药质量问题主要表现在可见异物、溶出度、含量测定三方面，其中，可见异物不符合规定数量达到58批次。

业内人士分析，近年来，由于污染治理、招标降价、原料药成本上升等因素，化药企业出现了利润下滑，而这种下滑的态势还会持续。而化药产品方面，剥离污染大的产品，强化优势产品，提升规模化产品的竞争能力将成为发展的前提。

化药是临床实用较为广泛的药品，其药品质量与药品标准的统一将是未来医药产业发展的方向之一。从抽检结果看，尽管化药不合格产品仍然较多，但相比2017年，不合格批次数量同比减少了48.68%，在药品制剂中的不合格占比也从34.92%降至28.98%。

专家建议，化药企业还需进一步严格生产质量，保障药品安全。除了产品质量，化药企业还面临另外几个难题。比如难有创新药物，创新药才是化药企业的出路，而创新药物研发难又是医药行业不争的实施。

一致性评价过关难，过关后经营难。一致性评价不但要求严格，而且耗资巨大，而化药企业的特点是产品多，销售额靠多产品堆积，一旦产品大幅减少，生产成本、销售成本就会大幅上升，若产品价格上升，销量没有起色，企业经营就会更加困难。

此外，化药进医院也没有优势。业内人士表示，化药同成分产品多，招投标价格上不去，即便是进了医院，销量也是一个大问题。化药控销加不上价也是难题。“化药的问题是同名产品就很多，产品价格透明度高，根本加不上价。加不上价就没有利润，化药企业想做控销也难。”

化药面临的困难和挑战的确很多，但药品质量是基本问题，相关企业需要在国家政策的带领下，将化药行业推向更加绿色、环保的方向前行，不断转型升级，接轨，改变化药领域质量低的不利现状。