资讯中心

　　【中国制药网 市场分析】2018年以来，因为药品工艺变更而爆出的药品安全问题频繁出现，而疫苗事件则是当中较为典型的案例。疫苗事件的爆发，让更多的人对于国产疫苗的信任度降至冰点。为确保疫苗安全生产，提升信任度，国家利用政策措施来加强行业监管。

　　日前，有关部门负责人表示，对我国疫苗，总体评价是安全的。群众也好、媒体也好，应该对疫苗有信心。为建立长效机制，有关部门正在采取以下举措：

　　，会同卫健委等相关部门，起草《疫苗管理法(草案)》;第二，目前重点督促落实企业的主体责任和落实部门的监管责任;第三，疫苗是具有专业性的，要进一步加强疫苗监管的专业技术支撑。

　　另外，作为监管部门，要进一步加强监管队伍建设，建立国家和省两级专职检查员队伍，加强检查员的管理和培训。

　　国家的相关举措定会给疫苗行业的规范发展带来巨大作用，不过，目前，对于疫苗，很多人都有这样的疑问：进口疫苗的质量真的比国产疫苗要高吗?

　　专家表示，我国对于进口生物制剂的审核非常严格，能够从正规渠道进入中国的疫苗质量都是有保障的额，但这并不代表，进口疫苗就一定比国产疫苗好。

　　“不仅是疫苗质量，保存技术对疫苗也有较大的影响，如果是非正规的机构，他们使用的国产疫苗和进口疫苗都不见得安全。而正规的大型医疗机构中使用的疫苗都是有保障的，且不需要过多怀疑。”专家说。

　　对于我国疫苗行业的高质量、高安全性发展，业内人士表示，因为随意变更工艺参数和设备而使全行业为之震动的疫苗事件，其背后正是因为随意变更药品生产工艺。

　　根据相关数据显示，86.21%的企业的2007年前批准上市品种曾金星过工艺变更，而只有222.41%的企业选择了进行补充申报。

　　药学是复杂的，一大部分是看生产工艺，但很多药审人员其实缺乏生产经验。专业人士认为，变更控制在国外是常规的过程，即企业改进工艺或变更设备时，在这个过程中企业需要提供研究证明产品变更前后是可对比的。

　　业内则认为，疫苗事件的影响，短期对行业是负面的，但对公众是一个教育的过程。从过去的经验来看，事件过后疫苗使用的反弹仍然是强劲的。

　　疫苗事件对于疫苗质量，疫苗的作用可以说是慢慢过渡到一个理解的过程。而对于高质量的疫苗产品和生产企业而言，这其实是一个契机，可以帮助淘汰劣质产品。

　　总体而言，我国的疫苗还是较为安全的。去年的疫苗事件对于疫苗行业以及整个医药行业的影响都是巨大的，不仅敲响了警钟，还促使我国医药监管朝严格化的方向前进。

　　在此影响下，医药企业也将面临更为严格的监管制度。因此，只有遵守行业规范，将患者安全和产品安全放在重要位置，医药企业才能为行业的安全发展贡献一份力量。