【中国制药网 技术文章】药品行业的发展推动制药装备行业不断更新换代，市场规模不断扩大。统计数据显示，2012—2016年我国制药装备行业市场规模从323亿元增长至673亿元，5年翻番。目前，由于GMP认证期限已过，我国制药装备行业整体增速有所放缓，不过行业集中度依然在提升，市场竞争也愈加激烈，不少具备实力的更是乘势而上，积极对外扩张。
业内表示，当前国产制药装备企业逐步从过去以销售简单产品或联动线为主向提供医药装备整体解决方案和医药智慧工厂发展，产品正从中、低端领域向着更高的领域进军，但产品重叠率高、且依然以低价竞争为主，总体发展依然比较缓慢。
另外，国产制药装备还存在一大缺陷，即设计缺陷，业内认为，国产制药装备企业在产品的设计方面还需不断改进，不改变或很难推动产品乃至产业的升级。
制药装备的设计缺陷是指产品在起初设计时，由于未考虑全面，而使产品在使用中存在的一些潜在的风险。
据了解，制药装备的设计是否合理、科学，对用户投产后的运行、维修、人工劳动强度以及产品的质量都有产生重要的影响。另外，设备的设计可以反映出设备制造企业的可靠性和制造水平。
一般而言，设备的工艺设计需要考虑设备在生产过程中的正常运行和安全性，包括操作时是否方便，操作费用是否合理，清洗是否方便，结构是否紧凑，另外还需考虑环保、噪音等因素。
目前，常有企业因为制药装备的设计缺陷导致生产出现问题，不仅影响了生产进程，加之维修费用之高，企业经常为此头疼不已。
例如，有药企的西林瓶灌装机在正式投入生产时，出现了频繁不进料、 偶尔出现溢料的情况，严重影响了正常生产，同时也造成了较大的损失。经检查后，发现是因药液泡沫以及电极式液位计所设定的电阻值不合适造成的。
还有企业采购的塞纸机在按下触摸屏启动按钮后无反应，设备无法启动。经过检查后发现，该故障是设备的一种设计缺陷，输入的参数没有范围限制。
业内表示，或许对于这台设备而言这仅仅只是一种故障，而对于其他的情况，也许会对产品质量或人员安全产生严重的损害。
可见，由于设备的设计不合理，对于设备的使用、故障调查都会产生很大的阻碍，对产品质量也可能造成一定的风险。
新版GMP对制药设备的设计与验证过程提出了新的要求。在此背景下，不论是制药企业，还是制药装备制造企业，都应该严格要求要求执行。对于制药装备企业而言，这些设计要求不仅仅是法规条文，更是保证药企合理生产、率生产，降低药企成本投入，更是保障药品质量安全的关键。
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