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　　【中国制药网 技术文章】在制药行业中，一套传统的制粒生产线包含了一系列工艺：用水或其他粘合剂进行高剪切湿法制粒，湿整粒和流化床干燥，之后添加润滑剂进行终的压片。

　　而在口服制剂的设备中，制粒是重要的单元操作之一。目前应用较为广泛的制粒技术很多，比如一步锅法制粒、流化床顶喷制粒、连续流化床制粒等。

　　笔者了解到，传统的湿法制粒是较为常用的片剂生产方法，也是一种可靠的方法，能够用于所有类型和剂量的药物。因为湿法制粒能够改善粉末混合物的流动性和可压性，几乎任何片剂形状都可以制成，并且适用于很多活性成分。

　　专家提醒，在进行制粒工艺时，还要考虑三个因素，即环境因素、物料因素和工艺因素。环境因素对制粒的影响很大，制备颗粒首先应符合颗粒生产要求、设计合理的厂房、分开人流与物料，设置更衣室。

　　洁净车间墙壁和顶棚表面也应光洁、平整、不起尘、不落灰、耐腐蚀、耐冲击、易清洗。地面应光滑、平整、无缝隙、耐磨、耐腐蚀等。车间内要求有除尘和空气净化装置，开口工序的洁净程度应达30000级。

　　此外，在环境因素上，还要特别重视环境的温度、湿度，因为环境湿度和环境温度是影响颗粒成型的重要因素。

　　物料因素方面，不同性质的药物所制成的颗粒质量也不同。若原料中油类药物较多，颗粒娇软，易松散，可吸收剂磷酸氢钙，将油类吸收再制粒，过40目筛。若原料中纤维性药粉较多，颗粒则易碎。若原料辅料颜色差别较大，制粒前未经研细活混匀，会造成颗粒色泽不均。

　　若制粒原料为浸膏，则通过挤压制粒所得颗粒粗细、大小不均匀，甚至出现条状物或者颗粒色差严重。若原料是有色药物用淀粉浆制粒，则易产生色泽不均。若药物容易引湿，则用金属筛网制粒时易产生色泽不均的现象。

　　工艺因素方面，若药物与辅料混合不均匀，特别是中药浸膏相对密度大，润湿剂未加足时，不能均匀的润湿物料，会产生色泽不均。可通过小试，找出能够润湿物料的合适用量，使浸膏与辅料充分均匀混合。若制粒时发现湿颗粒色泽不均，可将湿颗粒再次通过筛网重复制粒，即得色泽均匀一致的颗粒。

　　据悉，为了缩短整体工艺时间并提高工艺效率，有制药设备企业开发了一种批次生产工艺，即将高剪切制粒和流化床干燥工艺结合在一起。这种工艺在进行干燥时，将底盘降低，即可将用于干燥的空气导入产品中，因此，产品在制粒完成后可在统一容器中直接干燥，无需在独立工艺之间的产品转移，从而节约了时间。

　　相关人员介绍，新工艺的实现主要有这几大亮点。驱动Z型搅拌桨的新型直驱电机在所有转速下都能提供同样的高扭矩，设计紧凑，不会阻碍从下方进入锅体的干燥空气。此外，新开发的双切刀与Z型搅拌桨相结合，两个相向旋转的切刀可以切割产生均匀的颗粒，可以省去湿整粒的步骤。单机的设计则增加了产量，并确保了产品质量可重现。