【中国制药网 市场分析】受用药限制、新版医保目录、辅助用药目录限制、医保控费、“两票制”等因素影响,近年来,中药注射剂销量有所下降,导致不少药企业绩承压。业内认为,随着用量下滑,中药注射剂市场萎缩成为定局。不过随着未来注射剂再评价的展开,具备安全性良好、疗效突出的产品有望脱颖而出,但从整体来看,中药注射剂普遍副作用不明,输液风险高,未来前景不会太乐观。
(中药注射剂未来前景不可观,怕是要凉?)
据了解,20世纪90年代以来,随着我国制备工艺不断提升,中药注射剂市场得以快速发展。数据显示,截至2017年底,食药监总局批准上市的中药注射剂共有979个,涉及生产企业200余家,品种共138个。其中,有不少中药注射剂被列入医保目录,在此背景下,中药注射剂市场规模迅速扩大。
随着中药注射剂使用渐广,其安全性问题也日益凸显,部分产品质量参差不齐、产品工艺落后、成分不清、质量控制缺失,导致不良反应事件频发,引起了国家与社会的高度重视。
数据显示,2017年,中药注射剂不良反应在中药不良反应中的占比高达54%,可见中药注射剂的安全问题非常严重,引得大家对此发出质疑,国家对此也加强监管力度。
2017年2月,国家新版医保目录公布,26个中药注射剂被列入医保限用清单,数量上来看,是在2009年版6个的基础上增加了20个,包括参麦注射液、热毒宁注射液、丹红注射液等临床热销品种。在此背景下,中药注射剂行业的发展速度减缓。
2018年以来,国家进一步加强对中药注射剂的关注。柴胡注射液、红花注射液、喜炎平注射液、血塞通注射剂、清开灵注射剂、双黄连注射液等多款中药注射液被责令修改产品说明书或限制使用。受多因素影响,2018年我国不少上市药企在中药注射剂领域的营收大幅下滑。
不少人士猜测,中药注射剂行业未来前景不乐观,行业规模将明显收缩。一方面,监管将趋严,限用品种增加。另一方面,中药注射剂申报难度增大,严格审批成为必然。
那么,这是否意味着中药注射剂行业未来将彻底“凉了”呢?相关专家认为,并不能“一棒子”打死中药注射剂。
该专家认为,中药注射制剂曾经发挥的作用不可抹去,它弥补了传统中药口服 或其他给药方式见效慢的缺点,在急危重症的救治等方面起到重要作用,有些在治疗心脑血管疾病方面的作用甚至优于西药。
诚然,安全性以及疗效问题是中药注射剂行业发展的大问题。因此,随着未来新品种审批通过的难度加大,按照国家新药规范研究、成分清晰、质量稳定均一、疗效确切、安全可靠的新品种将迎来良好的发展机遇。
例如,银杏叶注射液是行销的植物提取物注射液,有大量的临床数据,也有的研究报告,其安全性和有效性方面有充分的证据链条。这类的中药注射剂产品企业可以深入研发。
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