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　　【中国制药网 行业动态】已经过去的2018年，大事件和重磅政策不断，每一项大事件、每一个政策都对医药行业产生了深远的影响。而回顾过去的一年，医药人士也对行业有了新的认识、新的判断。

　　加强规范中药饮片

　　2018年4月19日，国家药品监督管理局发布《省级中药饮片炮制规范修订的技术指导原则》。在政策落地之际，各省一方面规范修订中药饮片炮制工艺，另一方面加强对中药饮片的监管。而为了响应政策，山东、河南、甘肃、广西、江西、黑龙江、安徽、四川、海南、江苏等多个省份都开展中药整治行动。

　　抗癌药零关税

　　5月1日起，我国实际进口的全部抗癌药实现零关税，抗癌药生产、进口环节增值税税负也将获大幅度降低，加快创新药进口上市。抗癌药零关税降药价是步，而后国家医保局启动集中采购试点、医保准入谈判等多项工作，推动抗癌药降价是第二步。

　　医保局诞生

　　5月31日，在国家机构改革方案公布之后，新组建国家医保局正式揭牌。至此，结束了过去“九龙治水”的局面，行政效率大大提高。业内普遍认为，医保局集支付、监督、定价大权于一身，是贯彻医改意志、执行医改工作的国之利器。

　　改革和完善疫苗管理体制

　　7月15日，国家药监局发布的一则通告拉开了长春长生生物疫苗造假门的序幕。9月20日，国家通过了《关于改革和完善疫苗管理体制的意见》。11月，国家市场监督管理总局提出《中华人民共和国疫苗管理法(征求意见稿)》。紧接着，疫苗管理法草案在12月23日提请十三届全国人大常委会第七次会议审议。

　　基层用药市场大变局

　　9月19日，国务院办公厅发布了《国务院办公厅关于完善国家基本药物制度的意见》。在基药新政发布1个月后，新基药目录于10月25日正式发布。新版基药目录更加注重各层级医药市场的对接，而不再像之前的基药目录一样，基药品种一定是医保品种。

　　药品管理法(修正草案)

　　10月1日，中国人大网公布《药品管理法(修正草案)》。其主要围绕三个方面，一是制度简化。二是改革完善药品审评审批制度，鼓励药品创新，加强事中事后监管;三是贯彻“四个严”的要求。此外，实行药品上市许可持有人制度，由药品上市许可持有人负责药品质量安全，将责任追究到具体的人。

　　4+7城市带量采购议价

　　12月6日，由国家医保局主导的4+7带量采购在上海开标。经过10多天的谈判，2018年12月17日终在上海阳光医药采购网正式公布《4+7城市药品集中采购中选结果》。据悉，关于4+7带量采购的落地执行，执行时间确定在2019年2月底3月初，3月15日是后一批。

　　取消一致性评价12月31日大限

　　12月28日，国家药监局发布了《关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告(2018年第102号)》。明确三大重点：一是“289目录”一致性评价2018年大限取消了;二是一致性评价大限仍在，逾期未通过被取消批文;三是新版(2018版)基药目录不设时限要求。