【中国制药网 市场分析】近年来，全国制药行业尤其是生物医药领域热度持续升温，在此背景下，与制药相关的装备产业也迎来新的机遇和挑战。例如，在智能化趋势持续深入的推动下，2013年，德国提出“工业4.0”战略，引发新一轮工业转型竞争。而我国也提出“中国制造2025”规划，旨在进一步驱动我国实现制造业强国的梦想。
与国外制药装备行业相比，我国因起步晚、技术薄弱、创新能力缺乏等因素发展缓慢。那么，当前国外的制药装备行业已经发展到什么程度了呢？笔者对此进行了梳理，希望对国内药机设备行业转型升级方向有所参考。
（10分钟带你了解国外的制药装备行业 图片来源：中国制药网）
设备与工程设计相结合
在制药生产过程中，药品一旦遭到污染就会危及患者生命安全，因此保持车间环境的洁净至关重要。而人、设备、空气等元素都是很大的污染源，因此需要从这几大元素着手，提高车间洁净度，保障药品质量安全。
据悉，国外一些制剂装备企业开发的新一代设备与工程设计中车间洁净要求相结合。例如，德国有公司研制的
压片机与墙体相结合，大大提高洁净等级。
配套性好，具有模块化设计
业内表示，“为实现很高的灵活性和及时地投入市场，未来的制药设备方案应该是模块化、高度灵活性和能够快速投产使用的设备方案。”据悉，在模块化应用方面，国外一些制药装备企业已经成功投入使用。
例如，有国外的压片机企业采用模块化设计，以冲台组建代替冲模。通过这种模块化设计，设备的安装更简便，不仅简化和优化生产过程，还可以明显提高压片产量和效率，且技术稳定性高，清洗效果好。
实现在线清洗与灭菌
据了解，国外的制药装备企业在研制和开发设备时，都比较注重在线清洗和灭菌功能设计。例如，有的设备可以实现不拆除元件的在位清洗工作，还有的设备设计有清洗口，能预在线清洗站连接，从而实现设备的在线清洗功能。
对于药品生产在线清洗与灭菌方面的要求，我国也在不断探索。例如，今年3月15，国家标准化管理委员会发布了GB/T 36030-2018《制药机械(设备)在位清洗、灭菌通用技术要求》，该标准规定了药品生产过程中进行在线清洗与在线灭菌的通用技术要求，并该国标于2018年10月1日实施。
柔性生产
柔性生产主要是指，依靠有高度柔性的以计算机数控机床为主的制造设备来实现多品种、小批量的生产方式。
例如，有国外装备企业的搅拌器浆叶采用八翼式设计，在超低转速的情况下，也能保持很高的混合效率，实现柔和搅拌。另外这种设计清洗方便，可以很好清除产品残渣。
实现隔离管控
为避免交叉污染，满足GMP要求，产品加工过程中的隔离和管控问题备受国外企业重视。
对此，有国外企业开发双阀式隔离系统，能够实现有效的操作管理，并且成本可以合理控制，得到更好、更灵活的隔离效果，防止交叉污染。
在线监测性能好
对于制剂设备而言，实现良好的在线控制和远程检测控制非常重要。国外制剂装备企业高度重视在线监测性能，实现远程控制。
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