【中国制药网 行业动态】2018年以来,一致性评价已是医药圈内重点关注的内容。截至10月10日,一致性评价受理号已经有465个,共计188个品种,参与企业达170家。目前,已通过一致性评价的药品品种已有39个,共有69受理号。其中,参评的289目录品种有61个,而已通过一致性评价的289目录品种仅有26个。
虽然与截止日的理想效果相差很远,但实际上,为支持国家仿制药一致性评价政策实施,保障基本药物供给侧改革稳步推进,进一步提高药品质量水平,带动医药产业创新升级,目前全国各地支持加快开展一致性评价研发工作,并采取相应措施鼓励通过一致性评价药品的企业。
例如,四川省食药监督局自1月份以来就曾发布多则关于发放通过仿制药一致性评价奖励资金的公示。笔者根据不完全统计,2018年以来,四川共有以下药企单个通过仿制药一致性评价的品种被奖励资金150万元。
倍特药业
2018年7月23日,成都倍特药业有限公司头孢呋辛酯片(国药准字H20010025、国药准字H20010026)获批通过仿制药质量和疗效一致性评价。
12月12日,四川食药监局发布公告显示,同意向成都倍特药业有限公司发放一致性评价奖励资金150万元。
而在今年的3月19日,四川食药监局发布公告显示,成都倍特药业有限公司的富马酸替诺福韦二吡呋酯片于2017年12月27日获批通过仿制药质量和疗效一致性评价,同意向成都倍特药业有限公司发放一致性评价奖励资金150万元。
这也意味着,今年倍特药业已经收到奖励资金300万元。
苑东生物制药
2018年7月20日,成都苑东生物制药股份有限公司富马酸比索洛尔片(国药准字H20083008)获批通过仿制药质量和疗效一致性评价,并收录入《中国上市药品目录集》。
12月12日,四川食药监局发布公告显示,同意向成都苑东生物制药股份有限公司发放一致性评价奖励资金150万元。
维奥制药
2018年7月23日,四川维奥制药有限公司蒙脱石散(国药准字H20093601)获批通过仿制药质量和疗效一致性评价。
10月16日,四川食药监局发布公告显示,同意向四川维奥制药有限公司发放一致性评价奖励资金150万元。
汇宇制药
2018年5月22日,四川汇宇制药有限公司注射用培美曲塞二钠(国药准字H20173301、国药准字H20173302)获批通过仿制药质量和疗效一致性评价。
9月3日,四川食药监局发布公告显示,同意向四川汇宇制药有限公司发放一致性评价奖励资金150万元。
科伦药业
2018年2月14日,四川科伦药业股份有限公司草酸艾司西酞普兰片(国药准字H20080788)获批通过仿制药质量和疗效一致性评价。
5月4日,四川食药监局发布公告显示,同意向四川科伦药业股份有限公司发放一致性评价奖励资金150万元。
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